Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en tolerantie van nelfinavir (NFV) gegeven met zidovudine (ZDV) en lamivudine (3TC) bij hiv-positieve zwangere vrouwen en hun baby's

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van oraal nelfinavir (Viracept), gelijktijdig toegediend met zidovudine (ZDV) en lamivudine (3TC) bij met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun baby's

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van nelfinavir (NFV) plus zidovudine (ZDV) plus lamivudine (3TC) aan HIV-positieve zwangere vrouwen en hun baby's veilig is. In deze studie wordt ook gekeken hoe lang deze medicijnen in het bloed blijven.

ZDV is in het verleden aan moeders gegeven om de kans te verkleinen dat HIV wordt doorgegeven aan hun baby's. Er zijn echter betere behandelingen nodig om deze kansen verder te verkleinen en beter aan te sluiten bij de behandelingsbehoeften van moeders en hun kinderen. Het nemen van een combinatie van hiv-remmers tijdens de zwangerschap kan een oplossing zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de dramatische vermindering van de perinatale overdracht van hiv door de toediening van ZDV aan moeder en kind, zijn nieuwe en krachtigere strategieën nodig om de perinatale overdracht verder te verminderen en beter aan te sluiten bij de diverse behandelingsbehoeften van deze patiënten. Het starten van drievoudige antiretrovirale combinaties tijdens de zwangerschap, met name combinaties met geneesmiddelen die de placenta passeren, zoals 3TC, kan het meest effectief zijn om de virusbelasting van de moeder tot het laagste niveau vóór de bevalling te verminderen.

Vrouwen krijgen nelfinavir plus 3TC plus ZDV antepartum (onderzoeksdag 0 tot begin van actieve bevalling) tot en met postpartum (na navelstreng afgeklemd tot 12 weken). [VOLGENS AMENDEMENT 28-10-97: Als de patiënt zich presenteert in actieve bevalling met minder dan 1 uur tot de bevallingstijd, moet het institutionele protocol voor ZDV-infusie tijdens de bevalling worden gevolgd.] [VOLGENS AMENDEMENT 26-1-99: Voor toediening door de moeder kan één Combivir-tablet tweemaal daags worden vervangen door de individuele formulering van 3TC en ZDV. Voor moeders die Combivir krijgen tijdens de antepartumperiode, wordt Combivir vastgehouden tijdens de bevalling en de bevalling, en worden de afzonderlijke formuleringen van ZDV en 3TC gebruikt. Patiënten die de studiebehandeling voortijdig beëindigen, moeten tijdens de studie gevolgd worden tijdens de studie.] Volledige farmacokinetische bemonstering wordt uitgevoerd 10 tot 15 dagen na het begin van de therapie [VOLGENS AMENDMENT 2/7/00: 10 tot 15 dagen na deelname aan het onderzoek voor vrouwen die momenteel nelfinavir gebruiken] en nogmaals 5 tot 6 weken na de bevalling. Bij de geboorte wordt een maternaal bloedmonster en een navelstrengbloedmonster afgenomen voor analyse van nelfinavirconcentraties. HIV-RNA van de moeder in het plasma wordt gedurende het hele onderzoek gevolgd. Cervicovaginale secreties worden verzameld bij binnenkomst, late zwangerschap en postpartum om de aanwezigheid van HIV te beoordelen. Bij elke cervicovaginale secretie wordt een enkel farmacokinetisch monster verzameld. Seriële CD4/CD8-activeringsmarkers worden gemeten bij vrouwen tijdens de zwangerschap en postpartum. Baby's krijgen nelfinavir plus 3TC plus ZDV, beginnend ongeveer 12 uur na de geboorte en voortgezet gedurende 6 weken. Na de geboorte worden verschillende bloedmonsters afgenomen bij het kind om de wash-outkinetiek van nelfinavir te bepalen. Volledige farmacokinetische bemonstering wordt uitgevoerd 5 tot 8 dagen na de geboorte en 5 tot 6 weken na meerdere doses. Farmacokinetische monsters worden geanalyseerd op de eerste zes moeder-kind-paren en de dosering kan dienovereenkomstig worden aangepast voor het volgende cohort. Agouron heeft ermee ingestemd om nelfinavir beschikbaar te stellen aan alle geïnteresseerde studiedeelnemers gedurende een periode van 6 maanden na de studie via het patiëntenbijstandsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).
  • HIV-positief zijn.
  • In het 2e of 3e trimester zijn (14 tot 34 weken zwanger) en zwanger zijn van een of twee kinderen.
  • Heb een normaal echografisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Kan geen ZDV of 3TC nemen.
  • Een actieve opportunistische (hiv-geassocieerde) of bacteriële infectie of een ernstige medische aandoening hebben.
  • Heb ernstige diarree.
  • Loopt risico op vroeggeboorte of zwangerschapscomplicaties.
  • Heb een familiegeschiedenis van fenylketonurie (PKU).
  • Plan om borstvoeding te geven.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Gedurende de studie niet naar dezelfde kliniek kunnen gaan.
  • Bepaalde hiv-remmers hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Mirochnick
  • Studie stoel: Yvonne Bryson
  • Studie stoel: Alice Stek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 353
  • 10603 (Andere identificatie: CTEP)
  • PACTG 353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren