Tutkimus tsidovudiinin (ZDV) ja lamivudiinin (3TC) kanssa annetun nelfinaviirin (NFV) turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan
Vaiheen I koe suun kautta otettavan nelfinaviirin (Viracept) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhdessä tsidovudiinin (ZDV) ja lamivudiinin (3TC) kanssa annetun HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoillaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nelfinaviirin (NFV) ja tsidovudiinin (ZDV) ja lamivudiinin (3TC) antaminen HIV-positiivisille raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen turvallista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka kauan nämä lääkkeet pysyvät veressä.
ZDV:tä on annettu äideille aiemmin vähentämään mahdollisuuksia HIV:n tarttumiseen vauvoilleen. Parempia hoitoja tarvitaan kuitenkin näiden mahdollisuuksien vähentämiseksi entisestään ja jotta ne vastaisivat paremmin äitien ja heidän lastensa hoitotarpeita. HIV-lääkkeiden yhdistelmän ottaminen raskauden aikana voi olla vastaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta perinataalisen HIV-tartunnan dramaattisesta vähentymisestä ZDV:n antamisella äidille ja lapselle, tarvitaan uusia ja tehokkaampia strategioita perinataalisen tartunnan vähentämiseksi entisestään ja jotka vastaavat paremmin näiden potilaiden erilaisia hoitotarpeita. Kolminkertaisten antiretroviraalisten yhdistelmien aloittaminen raskauden aikana, erityisesti yhdistelmät, jotka sisältävät istukan läpäiseviä lääkkeitä, kuten 3TC, voi olla tehokkainta vähentämään äidin viruskuormitusta alimmalle tasolle ennen synnytystä.
Naiset saavat nelfinaviiria plus 3TC plus ZDV ennen synnytystä (tutkimuspäivä 0 aktiivisen synnytyksen alkamiseen asti) synnytyksen jälkeen (kun napanuora on kiinnitetty 12 viikkoon). [TARKISTUS 10/28/97: Jos potilas on aktiivisessa synnytyksessä alle 1 tunnin synnytysaikaan, ZDV-infuusion laitoksen protokollaa synnytyksen aikana tulee noudattaa.] [MUUTTA MUKAAN 1/26/99: Äidin annostelussa yksi Combivir-tabletti bid voidaan korvata yksittäisellä 3TC- ja ZDV-formulaatiolla. Äideille, jotka saavat Combivir-valmistetta synnytystä edeltävänä aikana, Combivir-valmistetta pidetään synnytyksen ja synnytyksen aikana ja käytetään erillisiä ZDV- ja 3TC-formulaatioita. Potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti, tulee seurata tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan.] Täydellinen farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan 10–15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen [MUUTOKSEN 2/7/00: 10–15 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen naisille, jotka tällä hetkellä käyttävät nelfinaviiria] ja uudelleen 5–6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Äidin verinäyte ja napanuoraverinäyte kerätään syntymän yhteydessä nelfinaviiripitoisuuksien analysointia varten. Äidin HIV-RNA:ta plasmassa seurataan koko tutkimuksen ajan. Kohdunkaulan eritteet kerätään sisääntulon, myöhäisen raskauden ja synnytyksen jälkeen HIV:n esiintymisen arvioimiseksi. Jokaisesta kohdunkaulan eritteestä otetaan yksi farmakokineettinen näyte. Sarjasarjan CD4/CD8-aktivaatiomarkkereita mitataan naisilla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Vauvat saavat nelfinaviiria plus 3TC plus ZDV noin 12 tuntia syntymän jälkeen ja jatkuvat 6 viikkoa. Lapsesta otetaan syntymän jälkeen useita verinäytteitä nelfinaviirin huuhtoutumiskinetiikan määrittämiseksi. Täydellinen farmakokineettinen näytteenotto suoritetaan 5–8 päivää syntymän jälkeen ja 5–6 viikkoa useiden annosten jälkeen. Farmakokineettiset näytteet analysoidaan kuudesta ensimmäisestä äiti-vauva-parista ja annostusta voidaan säätää seuraavan kohortin mukaisesti. Agouron on suostunut tarjoamaan nelfinaviirin kaikkien kiinnostuneiden tutkimukseen osallistujien saataville kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen potilasapuohjelman kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat vähintään 13-vuotiaita (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
- Ovat HIV-positiivisia.
- Ovat toisella tai kolmannella kolmanneksella (14–34 raskausviikkoa) ja heillä on yksi tai kaksi lasta.
- Käy normaalissa ultrassa.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Ei voi ottaa ZDV:tä tai 3TC:tä.
- sinulla on aktiivinen opportunistinen (HIV-infektio) tai bakteeri-infektio tai vakava sairaus.
- On vaikea ripuli.
- Heillä on ennenaikaisen synnytyksen tai raskauden komplikaatioiden riski.
- Sinulla on suvussa esiintynyt fenyyliketonuriaa (PKU).
- Suunnittele imetys.
- Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
- Ei voi käydä samalla klinikalla tutkimuksen aikana.
- Ollut käyttänyt tiettyjä HIV-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Mirochnick
- Opintojen puheenjohtaja: Yvonne Bryson
- Opintojen puheenjohtaja: Alice Stek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryson Y, Stek A, Mirochnick M, et al. Pharmacokinetics, antiviral activity, and safety of nelfinavir (NFV) with ZDV/3TC in pregnant HIV-infected women and their infants. PACTG 353 cohort 2. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no 795)
- Bryson YJ, Mirochnick M, Stek A, Mofenson LM, Connor J, Capparelli E, Watts DH, Huang S, Hughes MD, Kaiser K, Purdue L, Asfaw Y, Keller M, Smith E; PACTG 353 Team. Pharmacokinetics and safety of nelfinavir when used in combination with zidovudine and lamivudine in HIV-infected pregnant women: Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Protocol 353. HIV Clin Trials. 2008 Mar-Apr;9(2):115-25. doi: 10.1310/hct0902-115.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Nelfinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 353
- 10603 (Muu tunniste: CTEP)
- PACTG 353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .