Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Nelfinavir (NFV) gitt med Zidovudine (ZDV) og Lamivudine (3TC) hos HIV-positive gravide kvinner og deres spedbarn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral nelfinavir (Viracept) administrert sammen med Zidovudin (ZDV) og Lamivudin (3TC) hos HIV-infiserte gravide kvinner og deres spedbarn

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi nelfinavir (NFV) pluss zidovudin (ZDV) pluss lamivudin (3TC) til HIV-positive gravide kvinner og deres babyer. Denne studien vil også se på hvor lenge disse stoffene forblir i blodet.

ZDV har blitt gitt til mødre tidligere for å redusere sjansene for å overføre HIV til babyene deres. Det er imidlertid behov for bedre behandlinger for å redusere disse sjansene ytterligere og bedre tilpasse behandlingsbehovene til mødre og deres barn. Å ta en kombinasjon av anti-HIV-medisiner under graviditet kan være et svar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den dramatiske reduksjonen av perinatal HIV-overføring ved administrering av ZDV til mor og spedbarn, er det nødvendig med nye og mer potente strategier for å redusere perinatal overføring ytterligere og bedre tilpasse de ulike behandlingsbehovene til disse pasientene. Initiering av trippel antiretrovirale kombinasjoner under svangerskapet, spesielt kombinasjoner som inkluderer legemidler som krysser placenta som 3TC, kan være det mest effektive for å redusere maternal virusbelastning til laveste nivåer før fødsel.

Kvinner får nelfinavir pluss 3TC pluss ZDV antepartum (studiedag 0 til start av aktiv fødsel) gjennom postpartum (etter ledningen klemt til 12 uker). [SOM PER ENDRING 10/28/97: Hvis pasienten viser seg i aktiv fødsel med mindre enn 1 time til leveringstid, bør institusjonsprotokollen for ZDV-infusjon under fødselen følges.] [SOM PER ENDRING 1/26/99: For mors dosering kan én Combivir tablett-bud erstattes med den individuelle formuleringen av 3TC og ZDV. For mødre som får Combivir i antepartum-perioden, holdes Combivir under fødsel og fødsel, og de separate formuleringene av ZDV og 3TC brukes. Pasienter som for tidlig avbryter studiebehandlingen bør fortsette å følges på studien så lenge studien varer.] Full farmakokinetisk prøvetaking utføres 10 til 15 dager etter behandlingsstart [SOM PER ENDRING 2/7/00: 10 til 15 dager etter studiestart for kvinner som for tiden tar nelfinavir] og igjen 5 til 6 uker etter fødsel. En mors blodprøve og navlestrengsblodprøve tas ved fødselen for analyse av nelfinavirkonsentrasjoner. Mors HIV RNA i plasma overvåkes gjennom hele studien. Cervicovaginale sekreter samles ved inngang, sen svangerskap og postpartum for å vurdere tilstedeværelsen av HIV. En enkelt farmakokinetikkprøve samles inn med hver cervicovaginal sekresjon. Serielle CD4/CD8-aktiveringsmarkører måles hos kvinner under svangerskapet og postpartum. Spedbarn får nelfinavir pluss 3TC pluss ZDV fra ca. 12 timer etter fødselen og fortsetter i 6 uker. Etter fødselen tas flere blodprøver fra spedbarnet for å bestemme utvaskingskinetikken til nelfinavir. Full farmakokinetisk prøvetaking utføres 5 til 8 dager etter fødselen og 5 til 6 uker etter gjentatte doser. Farmakokinetiske prøver analyseres på de første seks mor-spedbarn-parene, og doseringen kan justeres tilsvarende for neste kohort. Agouron har gått med på å gjøre nelfinavir tilgjengelig for alle interesserte studiedeltakere i en periode på 6 måneder etter studien via pasienthjelpsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 13 år (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år).
  • Er HIV-positive.
  • Er i 2. eller 3. trimester (14 til 34 uker gravid) og er gravid med ett eller to barn.
  • Ta en normal ultralydundersøkelse.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Kan ikke ta ZDV eller 3TC.
  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-assosiert) eller bakteriell infeksjon, eller en alvorlig medisinsk tilstand.
  • Har alvorlig diaré.
  • Er i fare for for tidlig fødsel eller graviditetskomplikasjoner.
  • Har en familiehistorie med fenylketonuri (PKU).
  • Planlegg å amme.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Kan ikke besøke samme klinikk så lenge studien varer.
  • Har tatt visse anti-HIV-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Mirochnick
  • Studiestol: Yvonne Bryson
  • Studiestol: Alice Stek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 353
  • 10603 (Annen identifikator: CTEP)
  • PACTG 353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere