Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​Nelfinavir (NFV) givet med Zidovudin (ZDV) og Lamivudin (3TC) hos HIV-positive gravide kvinder og deres spædbørn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral nelfinavir (Viracept) administreret sammen med Zidovudin (ZDV) og Lamivudin (3TC) hos HIV-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give nelfinavir (NFV) plus zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC) til HIV-positive gravide kvinder og deres babyer. Denne undersøgelse vil også se på, hvor længe disse stoffer forbliver i blodet.

ZDV er tidligere blevet givet til mødre for at reducere chancerne for at overføre HIV til deres babyer. Der er dog behov for bedre behandlinger for yderligere at reducere disse chancer og for bedre at passe til mødres og deres børns behandlingsbehov. At tage en kombination af anti-HIV-lægemidler under graviditet kan være et svar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den dramatiske reduktion af perinatal HIV-transmission ved administration af ZDV til mor og spædbarn, er der behov for nye og mere potente strategier for yderligere at reducere perinatal transmission og bedre tilpasse disse patienters forskellige behandlingsbehov. Påbegyndelse af tredobbelte antiretrovirale kombinationer under graviditeten, især kombinationer, der inkluderer lægemidler, der krydser placenta, såsom 3TC, kan være den mest effektive til at reducere maternal virusbelastning til det laveste niveau før fødslen.

Kvinder får nelfinavir plus 3TC plus ZDV antepartum (undersøgelsesdag 0 indtil start af aktiv fødsel) gennem postpartum (efter at snoren er spændt fast til 12 uger). [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/28/97: Hvis patienten viser sig i aktiv fødsel med mindre end 1 time til leveringstid, skal den institutionelle protokol for ZDV-infusion under fødsel følges.] [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 1/26/99: Til moderdosering kan én Combivir-tablet-bud erstattes af den individuelle formulering af 3TC og ZDV. For mødre, der får Combivir i førfødselsperioden, holdes Combivir under fødslen og fødslen, og de separate formuleringer af ZDV og 3TC anvendes. Patienter, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen, bør fortsat følges på undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed.] Fuld farmakokinetisk prøveudtagning udføres 10 til 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen [SOM PER ÆNDRING 2/7/00: 10 til 15 dage efter undersøgelsesstart for kvinder, der i øjeblikket tager nelfinavir] og igen 5 til 6 uger efter fødslen. En moderblodprøve og navlestrengsblodprøve udtages ved fødslen til analyse af nelfinavirkoncentrationer. Maternel HIV RNA i plasma overvåges gennem hele undersøgelsen. Cervicovaginale sekreter opsamles ved indtræden, sen drægtighed og postpartum for at vurdere tilstedeværelsen af ​​HIV. En enkelt farmakokinetisk prøve udtages med hver cervicovaginal sekretion. Seriel CD4/CD8-aktiveringsmarkører måles hos kvinder under graviditet og postpartum. Spædbørn får nelfinavir plus 3TC plus ZDV begyndende cirka 12 timer efter fødslen og fortsætter i 6 uger. Efter fødslen udtages adskillige blodprøver fra spædbarnet til bestemmelse af udvaskningskinetikken for nelfinavir. Fuld farmakokinetisk prøveudtagning udføres 5 til 8 dage efter fødslen og 5 til 6 uger efter gentagne doser. Farmakokinetiske prøver analyseres på de første seks mor-barn-par, og doseringen kan justeres i overensstemmelse hermed for den næste kohorte. Agouron har indvilliget i at stille nelfinavir til rådighed for alle interesserede forsøgsdeltagere i en periode på 6 måneder efter undersøgelsen via patienthjælpsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 13 år (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).
  • Er HIV-positive.
  • Er i 2. eller 3. trimester (14 til 34 uger gravid) og er gravid med et eller to børn.
  • Få en normal ultralydsundersøgelse.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Kan ikke tage ZDV eller 3TC.
  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-associeret) eller bakteriel infektion eller en alvorlig medicinsk tilstand.
  • Har svær diarré.
  • Er i risiko for for tidlig fødsel eller graviditetskomplikationer.
  • Har en familiehistorie med phenylketonuri (PKU).
  • Planlæg at amme.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Kan ikke besøge den samme klinik i hele undersøgelsens varighed.
  • Har taget visse anti-HIV-lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Mirochnick
  • Studiestol: Yvonne Bryson
  • Studiestol: Alice Stek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 353
  • 10603 (Anden identifikator: CTEP)
  • PACTG 353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner