Um estudo para avaliar a segurança e a tolerância do nelfinavir (NFV) administrado com zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) em gestantes HIV positivas e seus bebês
Um estudo de Fase I da segurança, tolerância e farmacocinética do nelfinavir oral (Viracept) coadministrado com zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC) em gestantes infectadas pelo HIV e seus bebês
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro dar nelfinavir (NFV) mais zidovudina (ZDV) mais lamivudina (3TC) a mulheres grávidas HIV positivas e seus bebês. Este estudo também analisará quanto tempo essas drogas permanecem no sangue.
No passado, o ZDV foi dado às mães para reduzir as chances de transmitir o HIV para seus bebês. No entanto, são necessários melhores tratamentos para reduzir ainda mais essas chances e atender melhor às necessidades de tratamento de mães e filhos. Tomar uma combinação de medicamentos anti-HIV durante a gravidez pode ser uma resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da redução drástica da transmissão perinatal do HIV pela administração de ZDV à mãe e ao bebê, são necessárias estratégias novas e mais potentes para reduzir ainda mais a transmissão perinatal e atender melhor às diversas necessidades de tratamento desses pacientes. O início de combinações antirretrovirais triplas durante a gestação, particularmente combinações que incluem medicamentos que atravessam a placenta, como o 3TC, pode ser o mais eficaz na redução da carga viral materna a seus níveis mais baixos antes do parto.
As mulheres recebem nelfinavir mais 3TC mais ZDV antes do parto (Dia de estudo 0 até o início do trabalho de parto ativo) até o pós-parto (após o clampeamento do cordão até 12 semanas). [CONFORME EMENDA 28/10/97: Se a paciente apresentar trabalho de parto ativo com menos de 1 hora para o parto, o protocolo institucional para infusão de ZDV durante o trabalho de parto deve ser seguido.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 26/01/99: Para dosagem materna, uma dose de comprimido de Combivir pode ser substituída pela formulação individual de 3TC e ZDV. Para mães que recebem Combivir durante o período pré-parto, Combivir é administrado durante o trabalho de parto e o parto, e são usadas as formulações separadas de ZDV e 3TC. Os pacientes que descontinuarem prematuramente o tratamento do estudo devem continuar a ser acompanhados no estudo durante a duração do estudo.] A amostragem farmacocinética completa é realizada 10 a 15 dias após o início da terapia [CONFORME EMENDA 07/02/00: 10 a 15 dias após a entrada no estudo para mulheres que atualmente tomam nelfinavir] e novamente 5 a 6 semanas após o parto. Uma amostra de sangue materno e uma amostra de sangue do cordão umbilical são coletadas no nascimento para análise das concentrações de nelfinavir. O RNA do HIV materno no plasma é monitorado ao longo do estudo. As secreções cervicovaginais são coletadas na entrada, no final da gestação e no pós-parto para avaliar a presença do HIV. Uma única amostra farmacocinética é coletada com cada secreção cervicovaginal. Marcadores seriais de ativação de CD4/CD8 são medidos em mulheres durante a gestação e pós-parto. Os bebês recebem nelfinavir mais 3TC mais ZDV começando aproximadamente 12 horas após o nascimento e continuando por 6 semanas. Após o nascimento, várias amostras de sangue são coletadas do bebê para determinação da cinética de eliminação do nelfinavir. A amostragem farmacocinética completa é realizada 5 a 8 dias após o nascimento e 5 a 6 semanas após doses múltiplas. As amostras farmacocinéticas são analisadas nos primeiros seis pares mãe-bebê e a dosagem pode ser ajustada de acordo para a próxima coorte. A Agouron concordou em disponibilizar o nelfinavir a todos os participantes do estudo interessados por um período de 6 meses após o estudo por meio do programa de assistência ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa do consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos).
- São HIV positivos.
- Estão no 2º ou 3º trimestre (14 a 34 semanas de gravidez) e estão grávidas de um ou dois filhos.
- Faça um exame de ultrassom normal.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Não pode levar ZDV ou 3TC.
- Ter uma infecção oportunista ativa (associada ao HIV) ou bacteriana ou uma condição médica grave.
- Tem diarreia grave.
- Estão em risco de parto prematuro ou complicações na gravidez.
- Ter um histórico familiar de fenilcetonúria (PKU).
- Planeje a amamentação.
- Abusar de álcool ou drogas.
- Não pode visitar a mesma clínica durante o estudo.
- Tomou certos medicamentos anti-HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Mirochnick
- Cadeira de estudo: Yvonne Bryson
- Cadeira de estudo: Alice Stek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bryson Y, Stek A, Mirochnick M, et al. Pharmacokinetics, antiviral activity, and safety of nelfinavir (NFV) with ZDV/3TC in pregnant HIV-infected women and their infants. PACTG 353 cohort 2. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no 795)
- Bryson YJ, Mirochnick M, Stek A, Mofenson LM, Connor J, Capparelli E, Watts DH, Huang S, Hughes MD, Kaiser K, Purdue L, Asfaw Y, Keller M, Smith E; PACTG 353 Team. Pharmacokinetics and safety of nelfinavir when used in combination with zidovudine and lamivudine in HIV-infected pregnant women: Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) Protocol 353. HIV Clin Trials. 2008 Mar-Apr;9(2):115-25. doi: 10.1310/hct0902-115.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 353
- 10603 (Outro identificador: CTEP)
- PACTG 353
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