Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nelfinawiru (NFV) podawanego z zydowudyną (ZDV) i lamiwudyną (3TC) u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego nelfinawiru (Viracept) podawanego razem z zydowudyną (ZDV) i lamiwudyną (3TC) u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie nelfinawiru (NFV) z zydowudyną (ZDV) i lamiwudyną (3TC) ciężarnym kobietom zakażonym wirusem HIV i ich dzieciom jest bezpieczne. W tym badaniu przyjrzymy się również, jak długo te leki pozostają we krwi.

ZDV podawano w przeszłości matkom w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV na ich dzieci. Potrzebne są jednak lepsze metody leczenia, aby jeszcze bardziej zmniejszyć te szanse i lepiej dostosować się do potrzeb terapeutycznych matek i ich dzieci. Odpowiedzią może być przyjmowanie kombinacji leków przeciw HIV w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo radykalnego zmniejszenia okołoporodowej transmisji wirusa HIV przez podawanie ZDV matce i niemowlęciu, potrzebne są nowe i silniejsze strategie, aby jeszcze bardziej ograniczyć transmisję okołoporodową i lepiej dopasować się do zróżnicowanych potrzeb terapeutycznych tych pacjentów. Rozpoczęcie potrójnych kombinacji przeciwretrowirusowych w czasie ciąży, zwłaszcza kombinacji obejmujących leki przenikające przez łożysko, takie jak 3TC, może być najskuteczniejsze w zmniejszaniu obciążenia wirusem matki do najniższego poziomu przed porodem.

Kobiety otrzymują nelfinawir plus 3TC plus ZDV przed porodem (dzień badania 0 do rozpoczęcia aktywnego porodu) przez okres poporodowy (po zaciśnięciu pępowiny do 12 tygodnia). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/28/97: Jeśli pacjentka zgłasza się do czynnego porodu na mniej niż 1 godzinę do porodu, należy postępować zgodnie z instytucjonalnym protokołem infuzji ZDV podczas porodu.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/26/99: W przypadku dawkowania przez matkę, jedna tabletka Combivir dwa razy dziennie może zastąpić indywidualny preparat 3TC i ZDV. W przypadku matek, które otrzymują Combivir w okresie przedporodowym, Combivir jest trzymany podczas porodu i stosuje się oddzielne preparaty ZDV i 3TC. Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą podawanie badanego leku, powinni nadal być obserwowani podczas badania przez cały czas trwania badania.] Pełne pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadza się 10 do 15 dni po rozpoczęciu terapii [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 2/7/00: 10 do 15 dni po włączeniu do badania dla kobiet obecnie przyjmujących nelfinawir] i ponownie 5 do 6 tygodni po porodzie. Próbka krwi matki i próbka krwi pępowinowej jest pobierana po urodzeniu w celu analizy stężeń nelfinawiru. W trakcie badania monitoruje się RNA HIV matki w osoczu. Wydzieliny szyjkowo-pochwowe pobiera się przy wejściu, pod koniec ciąży i po porodzie w celu oceny obecności wirusa HIV. Pojedyncza próbka farmakokinetyczna jest pobierana z każdej wydzieliny szyjkowo-pochwowej. Seryjne markery aktywacji CD4/CD8 są mierzone u kobiet w czasie ciąży i po porodzie. Niemowlęta otrzymują nelfinawir plus 3TC plus ZDV, rozpoczynając około 12 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 6 tygodni. Po urodzeniu od niemowlęcia pobiera się kilka próbek krwi w celu określenia kinetyki wypłukiwania nelfinawiru. Pełne pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadza się 5 do 8 dni po urodzeniu i 5 do 6 tygodni po wielokrotnych dawkach. Próbki farmakokinetyczne są analizowane na pierwszych sześciu parach matka-niemowlę, a dawkowanie można odpowiednio dostosować dla następnej kohorty. Firma Agouron zgodziła się udostępnić nelfinawir wszystkim zainteresowanym uczestnikom badania przez okres 6 miesięcy po zakończeniu badania za pośrednictwem programu pomocy pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Są w 2. lub 3. trymestrze ciąży (od 14 do 34 tygodnia ciąży) i są w ciąży z jednym lub dwojgiem dzieci.
  • Wykonaj normalne badanie USG.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Nie można wziąć ZDV ani 3TC.
  • Mieć aktywną infekcję oportunistyczną (związaną z wirusem HIV) lub infekcję bakteryjną lub ciężki stan medyczny.
  • Masz ciężką biegunkę.
  • Są zagrożone przedwczesnym porodem lub powikłaniami ciąży.
  • Mieć rodzinną historię fenyloketonurii (PKU).
  • Zaplanuj karmienie piersią.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Nie można odwiedzać tej samej kliniki przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmował określone leki przeciw HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Mirochnick
  • Krzesło do nauki: Yvonne Bryson
  • Krzesło do nauki: Alice Stek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 353
  • 10603 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PACTG 353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj