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HIV陽性患者における他の抗HIV薬と組み合わせたアンプレナビルに関する研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

承認されたプロテアーゼ阻害剤への以前の暴露とウイルス学的抑制の喪失を伴うHIV感染被験者における、アバカビル、エファビレンツ、およびアデフォビルジピボキシル対アンプレナビル単独と組み合わせた二重プロテアーゼ阻害剤レジメン（プラセボ対照）の一部としてのアンプレナビルの第II相ランダム化試験血漿 HIV-1 RNA 濃度 >= 1,000 コピー/ml に反映

この研究の目的は、抗 HIV 薬の 4 つの異なる組み合わせを比較し、治療中に HIV 血中濃度が 200 コピー/ml 以下に減少した人の数を決定することです。この研究では、実験的プロテアーゼ阻害剤 (PI) であるアンプレナビルを含むこれらの薬物の組み合わせの安全性を評価します。

多くの患者が PI 治療レジメンで成功を収めているにもかかわらず、PI を投与されている患者の HIV 血中濃度が高いままである可能性は依然としてあります。この可能性があるため、PI を含む代替薬の組み合わせが研究されています。アンプレナビルは、他の 3 つか 4 つの抗 HIV 薬と一緒に服用すると、以前に PI 治療経験のある患者に有効である可能性があるようです。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

プロテアーゼ阻害剤 (PI) を投与されている間にウイルス学的制御が達成されない、または失われた患者に対する代替治療の問題に対処するために、ACTG の内外で多くの研究が開始または開発されています。 Amprenavir (APV) は、サルベージ療法の一環として調査する魅力的な候補です。1) 実質的な抗レトロウイルス活性がある。 2) この薬剤に対する耐性は、部分的に固有の突然変異 (I50V) によって媒介される可能性があることを示唆する in vitro および in vivo の予備データがあります。 3) 承認された PI に対する交差耐性プロファイルは不明です。

患者は、以前の PI の経験に基づいて、4 つの研究群のうちの 1 つに選択的に無作為化されます。 Arm A、B、または C に無作為に割り付けられた患者には 2 つの PI が投与され、そのうちの 1 つはアンプレナビル (APV) であり、Arm D に無作為に割り付けられた患者には、次のように治療レジメンの一部として 1 つの PI (APV) が投与されます。

アーム A: APV とサキナビルソフトジェルカプセル (SQVsgc) とアバカビル (ABC) とエファビレンツ (EFV) とアデフォビル (ADV)。

アーム B: APV とインジナビル (IDV) と ABC と EFV と ADV。アーム C: APV とネルフィナビル (NFV) と ABC と EFV と ADV。アーム D: APV とプラセボ (NFV、IDV、または SQVsgc) と ABC と EFV と ADV。すべての患者は、L-カルニチンの補給を受けます。すべての患者は、次のように研究中に臨床身体評価と実験室試験を受けます: 2、4 週目、およびその後 4 週ごと。一次分析は、最後の患者が 24 週に達した後に実行されます。 [2000 年 3 月 2 日の修正に従って: その時点で、すべての患者は元の治療割り当てに盲検化されていません。] ウイルス学的失敗を経験した患者は盲検化されず、次の 3 つのオプションのいずれかを選択できます:に無作為化され、他の承認された抗レトロウイルス剤と組み合わせます。 [2000 年 3 月 2 日の修正に従って: ジダノシン (ddI) をレジメンに追加する患者にとって、膵炎の発症を監視することは非常に重要です。最終的な評価は、研究治療の最後の投与後すぐの 8 週間の期間中に薬物を使用していない患者に必要です。 8 週間を超えると、死亡、がん、先天異常、および恒久的な障害の発生率が追跡されます。 [修正条項 3/2/00 による: ギリアドサイエンシズは、HIV 感染に対する ADV の米国での開発を終了しました。ギリアドは、研究が終了するまで、ACTG 398 の患者に ADV を提供し続けます。研究の完了時にADVを受けている患者は、医師と患者がADVの継続的な使用が有益であると判断した場合、拡張アクセスプログラムを通じて引き続きADVにアクセスすることができます.]

研究の種類

介入

入学

475

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park、California、アメリカ、94025
    - Willow Clinic
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC、Hawaii、アメリカ、96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981224304
    - Univ of Washington
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、009365067
    - Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

HIV陽性です。
-現在のウイルス学的失敗（1,000コピー/ mlを超えるHIV血中濃度が2回連続）がある PIを使用している。
13歳以上（18歳未満の方は保護者の同意が必要）。
-研究中およびその後90日間、禁欲を実践するか、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

-研究に参加する前の90日以内に肝炎を患っています。
-研究登録から60日以内に末梢神経障害の病歴がある。
原因不明の体温が 7 日間続きます。
-研究に参加する前の30日以内に慢性下痢がある。
-化学療法を必要とする癌を患っています。
-研究に参加する前の30日以内に感染症または他の病気の治療を受けました。
他の特定の薬を受け取った。
妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Scott Hammer
スタディチェア：John Mellors

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。