Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amprenavir i kombination med andre anti-HIV-lægemidler hos HIV-positive patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, randomiseret forsøg med Amprenavir som en del af dobbeltproteasehæmmerregimer (placebokontrolleret) i kombination med Abacavir, Efavirenz og Adefovir Dipivoxil versus Amprenavir alene i HIV-inficerede forsøgspersoner med tidligere eksponering for godkendte virologiske protease-tab og inhibitorer. som afspejlet af en plasma HIV-1 RNA koncentration >= 1.000 kopier/ml

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 4 forskellige kombinationer af anti-HIV-lægemidler og at bestemme antallet af personer, hvis HIV-blodniveauer falder til 200 kopier/ml eller mindre under behandlingen. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af disse lægemiddelkombinationer, som inkluderer en eksperimentel proteasehæmmer (PI), amprenavir.

På trods af den succes, som mange patienter har haft med PI-behandlingsregimer, er der stadig en mulighed for, at patienter, der får PI'er, fortsat kan have høje hiv-blodniveauer. På grund af denne mulighed undersøges alternative lægemiddelkombinationer indeholdende PI'er. Det ser ud til, at amprenavir, når det tages sammen med 3 eller 4 andre anti-HIV-lægemidler, kan være effektivt hos patienter med tidligere erfaring med PI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser både inden for og uden for ACTG er blevet igangsat eller er under udvikling for at forsøge at løse problemet med alternative behandlinger til patienter, som enten ikke opnår eller mister virologisk kontrol, mens de får proteasehæmmere (PI'er). Amprenavir (APV) er en attraktiv kandidat til at undersøge som en del af redningsregimer, fordi: 1) det har væsentlig antiretroviral aktivitet; 2) der er foreløbige in vitro og in vivo data, der tyder på, at resistens over for dette middel kan medieres delvist af en unik mutation (I50V); og 3) dens krydsmodstandsprofil over for de godkendte PI'er er usikker.

Patienterne randomiseres selektivt til 1 ud af 4 undersøgelsesarme baseret på tidligere PI-erfaring. De, der er randomiseret til Arm A, B eller C, modtager 2 PI'er, hvoraf 1 er amprenavir (APV), og dem, der er randomiseret til Arm D, modtager en enkelt PI (APV) som en del af deres behandlingsregime, som følger:

Arm A: APV plus saquinavir blød gelkapsel (SQVsgc) plus abacavir (ABC) plus efavirenz (EFV) plus adefovir (ADV).

Arm B: APV plus indinavir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm C: APV plus nelfinavir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm D: APV plus placebo (NFV, IDV eller SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Alle patienter får L-carnitin tilskud. Alle patienter modtager kliniske fysiske vurderinger og laboratorietest under undersøgelsen som følger: Uge 2, 4 og hver 4. uge derefter. En primær analyse udføres efter den sidste patient er nået 24 uger. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 3/2/00: På det tidspunkt er alle patienter afblændet til deres oprindelige behandlingsopgave.] Patienter, der oplever virologisk svigt, er afblindede og kan vælge 1 af følgende 3 muligheder: Fortsæt med åbent studiemedicin, stop permanent med undersøgelsesmedicin eller fortsætter selektivt undersøgelsesmedicin [SOM PR. ÆNDRING 3/2/00: fra den arm patienten var oprindeligt randomiseret til] og kombineret med andre godkendte antiretrovirale midler. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 3/2/00: For patienter, der tilføjer didanosin (ddI) til deres regimer, er overvågning for udvikling af pancreatitis afgørende.] Afsluttende evalueringer er påkrævet for de patienter, der er fri for medicin i den umiddelbare 8-ugers periode efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Efter 8 uger følges de for forekomst af dødsfald, kræft, medfødte anomalier og permanente handicap. [SOM PR. ÆNDRING 3/2/00: Gilead Sciences har afsluttet sin amerikanske udvikling af ADV til HIV-infektion. Gilead vil fortsætte med at levere ADV til patienter i ACTG 398, indtil undersøgelsen afsluttes. Patienter, der modtager ADV ved afslutningen af undersøgelsen, kan fortsætte med at få adgang til ADV gennem programmet for udvidet adgang, forudsat at lægen og patienten har fastslået, at fortsat brug af ADV er fordelagtig.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

475

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Forenede Stater, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
    - Univ of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Er HIV-positive.
Har aktuelt virologisk svigt (2 på hinanden følgende HIV-blodniveauer over 1.000 kopier/ml), mens de er på PI'er.
Er over 13 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet, hvis under 18).
Accepter at praktisere afholdenhed eller brug effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

Har hepatitis inden for 90 dage før studiestart.
Har en historie med en perifer neuropati inden for 60 dage efter studiestart.
Har en uforklarlig temperatur i en 7-dages periode.
Har kronisk diarré inden for 30 dage før studiestart.
Har kræft, der kræver kemoterapi.
Modtog enhver behandling for infektion eller anden sygdom inden for 30 dage før studiestart.
Har fået visse andre medikamenter.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Scott Hammer
Studiestol: John Mellors

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .