Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på Amprenavir i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler hos HIV-positive pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomisert studie av amprenavir som en del av doble proteasehemmerregimer (placebokontrollert) i kombinasjon med abakavir, efavirenz og adefovirdipivoksil versus amprenavir alene i hiv-infiserte personer med tidligere eksponering for godkjente protease- og proteasetap som reflektert av en plasma HIV-1 RNA-konsentrasjon >= 1000 kopier/ml

Hensikten med denne studien er å sammenligne 4 forskjellige kombinasjoner av anti-HIV-medisiner og å bestemme antall personer hvis HIV-blodnivåer synker til 200 kopier/ml eller mindre under behandlingen. Denne studien evaluerer sikkerheten til disse legemiddelkombinasjonene, som inkluderer en eksperimentell proteasehemmer (PI), amprenavir.

Til tross for suksessen som mange pasienter har hatt med PI-behandlingsregimer, er det fortsatt en mulighet for at pasienter som får PI kan fortsette å ha høye HIV-blodnivåer. På grunn av denne muligheten blir alternative medikamentkombinasjoner som inneholder PI-er undersøkt. Det ser ut til at amprenavir, når det tas sammen med 3 eller 4 andre anti-HIV-legemidler, kan være effektivt hos pasienter med tidligere erfaring med PI-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke studier både innenfor og utenfor ACTG er igangsatt eller er under utvikling for å prøve å løse problemet med alternative behandlinger for pasienter som enten ikke oppnår eller mister virologisk kontroll mens de får proteasehemmere (PI). Amprenavir (APV) er en attraktiv kandidat å undersøke som en del av bergingsregimer fordi: 1) det har betydelig antiretroviral aktivitet; 2) det er foreløpige in vitro- og in vivo-data som tyder på at resistens mot dette middelet delvis kan formidles av en unik mutasjon (I50V); og 3) dens kryssmotstandsprofil til de godkjente PI-ene er usikker.

Pasienter blir selektivt randomisert til 1 av 4 studiearmer basert på tidligere erfaring med PI. De som er randomisert til arm A, B eller C mottar 2 PIer, hvorav 1 er amprenavir (APV), og de som er randomisert til arm D får en enkelt PI (APV) som en del av behandlingsregimet, som følger:

Arm A: APV pluss saquinavir myk gelkapsel (SQVsgc) pluss abakavir (ABC) pluss efavirenz (EFV) pluss adefovir (ADV).

Arm B: APV pluss indinavir (IDV) pluss ABC pluss EFV pluss ADV. Arm C: APV pluss nelfinavir (NFV) pluss ABC pluss EFV pluss ADV. Arm D: APV pluss placebo (NFV, IDV eller SQVsgc) pluss ABC pluss EFV pluss ADV. Alle pasienter får tilskudd av L-karnitin. Alle pasienter mottar kliniske fysiske vurderinger og laboratorietester under studien som følger: Uke 2, 4 og hver 4. uke deretter. En primæranalyse utføres etter at siste pasient har nådd 24 uker. [SOM PER ENDRING 3/2/00: På det tidspunktet er alle pasienter ublindet til sitt opprinnelige behandlingsoppdrag.] Pasienter som opplever virologisk svikt er ublindet og kan velge 1 av følgende 3 alternativer: Fortsette studiemedisiner åpent, seponere studiemedisiner permanent, eller selektivt fortsette studiemedisinering [SOM PER ENDRING 3/2/00: fra armen pasienten var opprinnelig randomisert til] og kombineres med andre godkjente antiretrovirale midler. [SOM PER ENDRING 3/2/00: For pasienter som legger til didanosin (ddI) til sine kurer, er overvåking for utvikling av pankreatitt avgjørende.] Sluttlige evalueringer er nødvendig for de pasientene som ikke har medikamenter i løpet av den umiddelbare 8-ukers perioden etter siste dose av studiebehandlingen. Utover 8 uker følges de for forekomst av død, kreft, medfødte anomalier og varige funksjonshemminger. [SOM PER ENDRING 3/2/00: Gilead Sciences har avsluttet sin amerikanske utvikling av ADV for HIV-infeksjon. Gilead vil fortsette å levere ADV til pasienter i ACTG 398 inntil studien avsluttes. Pasienter som mottar ADV ved fullføring av studien kan fortsette å få tilgang til ADV gjennom programmet for utvidet tilgang, forutsatt at legen og pasienten har bestemt at fortsatt bruk av ADV er fordelaktig.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

475

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Forente stater, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
    - Univ of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er HIV-positive.
Har nåværende virologisk svikt (2 påfølgende HIV-blodnivåer over 1000 kopier/ml) mens du er på PIer.
Er over 13 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
Godta å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Har hepatitt innen 90 dager før studiestart.
Har en historie med perifer nevropati innen 60 dager etter studiestart.
Ha en uforklarlig temperatur i en 7-dagers periode.
Har kronisk diaré innen 30 dager før studiestart.
Har kreft som krever cellegift.
Mottok enhver behandling for infeksjon eller annen sykdom innen 30 dager før studiestart.
Har fått visse andre medisiner.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Scott Hammer
Studiestol: John Mellors

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .