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Une étude sur l'amprénavir en association avec d'autres médicaments anti-VIH chez des patients séropositifs

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai randomisé de phase II sur l'amprénavir dans le cadre d'un régime à double inhibiteur de la protéase (contrôlé par placebo) en association avec l'abacavir, l'éfavirenz et l'adéfovir dipivoxil par rapport à l'amprénavir seul chez des sujets infectés par le VIH ayant déjà été exposés à des inhibiteurs de la protéase approuvés et ayant perdu la suppression virologique tel que reflété par une concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 >= 1 000 copies/ml

Le but de cette étude est de comparer 4 combinaisons différentes de médicaments anti-VIH et de déterminer le nombre de personnes dont le taux sanguin de VIH diminue à 200 copies/ml ou moins pendant le traitement. Cette étude évalue l'innocuité de ces combinaisons de médicaments, qui comprennent un inhibiteur de protéase (IP) expérimental, l'amprénavir.

Malgré le succès que de nombreux patients ont eu avec les schémas thérapeutiques IP, il est toujours possible que les patients recevant des IP continuent d'avoir des taux sanguins élevés de VIH. En raison de cette possibilité, des combinaisons alternatives de médicaments contenant des IP sont à l'étude. Il semble que l'amprénavir, lorsqu'il est pris avec 3 ou 4 autres médicaments anti-VIH, puisse être efficace chez les patients ayant déjà reçu un traitement par IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre d'études à l'intérieur et à l'extérieur de l'ACTG ont été lancées ou sont en cours de développement pour tenter de résoudre le problème des traitements alternatifs pour les patients qui n'obtiennent pas ou perdent le contrôle virologique tout en recevant des inhibiteurs de protéase (IP). L'amprénavir (APV) est un candidat attractif à étudier dans le cadre des schémas thérapeutiques de sauvetage car : 1) il a une activité antirétrovirale substantielle ; 2) il existe des données préliminaires in vitro et in vivo qui suggèrent que la résistance à cet agent peut être médiée en partie par une mutation unique (I50V) ; et 3) son profil de résistance croisée aux IP approuvés est incertain.

Les patients sont randomisés de manière sélective dans 1 des 4 bras de l'étude en fonction de leur expérience antérieure en IP. Les personnes randomisées dans les bras A, B ou C reçoivent 2 IP, dont 1 est l'amprénavir (APV), et celles randomisées dans le bras D reçoivent un seul IP (APV) dans le cadre de leur schéma thérapeutique, comme suit :

Groupe A : APV plus gélule molle de saquinavir (SQVsgc) plus abacavir (ABC) plus éfavirenz (EFV) plus adéfovir (ADV).

Bras B : APV plus indinavir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Bras C : APV plus nelfinavir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Bras D : APV plus placebo (NFV, IDV ou SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Tous les patients reçoivent une supplémentation en L-carnitine. Tous les patients reçoivent des évaluations physiques cliniques et des tests de laboratoire pendant l'étude comme suit : Semaines 2, 4 et toutes les 4 semaines par la suite. Une analyse primaire est effectuée après que le dernier patient a atteint 24 semaines. [SELON L'AMENDEMENT DU 3/2/00 : À ce moment-là, tous les patients ne sont plus informés de leur affectation de traitement d'origine.] Les patients qui subissent un échec virologique ne sont pas en aveugle et peuvent choisir l'une des 3 options suivantes : poursuivre les médicaments à l'étude en ouvert, interrompre définitivement les médicaments à l'étude ou poursuivre sélectivement les médicaments à l'étude initialement randomisé pour] et combiné avec d'autres agents antirétroviraux approuvés. [SELON L'AMENDEMENT DU 3/2/00 : Pour les patients qui ajoutent de la didanosine (ddI) à leur régime, la surveillance du développement d'une pancréatite est cruciale.] Des évaluations finales sont requises pour les patients qui ne prennent plus de médicament pendant la période immédiate de 8 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Au-delà de 8 semaines, ils sont suivis pour l'incidence des décès, des cancers, des anomalies congénitales et des incapacités permanentes. [SELON L'AMENDEMENT DU 02/03/00 : Gilead Sciences a mis fin à son développement aux États-Unis d'ADV pour l'infection par le VIH. Gilead continuera à fournir l'ADV aux patients de l'ACTG 398 jusqu'à la clôture de l'étude. Les patients qui reçoivent l'ADV à la fin de l'étude peuvent continuer à accéder à l'ADV par le biais du programme d'accès élargi, à condition que le médecin et le patient aient déterminé que l'utilisation continue de l'ADV est bénéfique.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

475

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, États-Unis, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, États-Unis, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, États-Unis, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
    - Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Sont séropositifs.
Avoir un échec virologique actuel (2 taux sanguins consécutifs de VIH supérieurs à 1 000 copies/ml) pendant qu'ils sont sous IP.
Vous avez plus de 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si vous avez moins de 18 ans).
Accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir une hépatite dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
Avoir des antécédents de neuropathie périphérique dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir une température inexpliquée pendant une période de 7 jours.
Avoir une diarrhée chronique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Avoir un cancer nécessitant une chimiothérapie.
A reçu un traitement pour une infection ou une autre maladie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Avoir reçu certains autres médicaments.
êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Scott Hammer
Chaise d'étude: John Mellors

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .