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HIV 양성 환자에서 다른 항HIV 약물과 병용한 Amprenavir에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

승인된 프로테아제 억제제에 이전에 노출되었고 바이러스 억제 기능이 소실된 HIV 감염 피험자를 대상으로 아바카비르, 에파비렌즈 및 아데포비르 디피복실과 암프레나비르 단독 병용의 이중 프로테아제 억제제 요법(위약 대조)의 일부인 암프레나비르의 2상, 무작위 임상시험 혈장 HIV-1 RNA 농도 >= 1,000 Copies/ml에 의해 반영됨

이 연구의 목적은 항 HIV 약물의 4가지 조합을 비교하고 치료 중 HIV 혈중 농도가 200 copies/ml 이하로 감소한 사람들의 수를 결정하는 것입니다. 이 연구는 실험적인 프로테아제 억제제(PI)인 암프레나비르를 포함하는 이러한 약물 조합의 안전성을 평가합니다.

많은 환자들이 PI 치료 요법으로 얻은 성공에도 불구하고, PI를 받는 환자들이 계속해서 높은 HIV 혈중 농도를 가질 가능성이 있습니다. 이러한 가능성 때문에 PI를 포함하는 대체 약물 조합이 연구되고 있습니다. 암프레나비르는 3가지 또는 4가지 다른 항 HIV 약물과 함께 복용할 때 PI 치료 경험이 있는 환자에게 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

프로테아제 억제제(PI)를 투여받는 동안 바이러스 제어를 달성하지 못하거나 상실한 환자를 위한 대체 치료법의 문제를 해결하기 위해 ACTG 내부 및 외부에서 많은 연구가 시작되었거나 개발 중입니다. Amprenavir(APV)는 다음과 같은 이유로 구제 요법의 일부로 조사하기에 매력적인 후보입니다. 1) 상당한 항레트로바이러스 활성이 있습니다. 2) 이 약제에 대한 내성이 부분적으로 독특한 돌연변이(I50V)에 의해 매개될 수 있음을 시사하는 예비 시험관 내 및 생체 내 데이터가 있습니다. 3) 승인된 PI에 대한 교차 저항성 프로파일이 불확실합니다.

환자는 이전 PI 경험을 기반으로 4개 연구 부문 중 1개로 선택적으로 무작위 배정됩니다. A, B 또는 C군에 무작위 배정된 사람들은 2개의 PI를 받고 그 중 1개는 암프레나비르(APV)이고, D군에 무작위 배정된 사람들은 치료 요법의 일부로 단일 PI(APV)를 받습니다.

A군: APV + 사퀴나비르 소프트젤 캡슐(SQVsgc) + 아바카비르(ABC) + 에파비렌즈(EFV) + 아데포비르(ADV).

B군: APV + 인디나비르(IDV) + ABC + EFV + ADV. C군: APV + 넬피나비르(NFV) + ABC + EFV + ADV. D군: APV + 위약(NFV, IDV 또는 SQVsgc) + ABC + EFV + ADV. 모든 환자는 L-카르니틴 보충을 받습니다. 모든 환자는 다음과 같이 연구 기간 동안 임상적 신체 평가 및 실험실 검사를 받습니다: 2주, 4주 및 이후 4주마다. 1차 분석은 마지막 환자가 24주에 도달한 후에 수행됩니다. [수정 3/2/00에 따라: 그 당시 모든 환자는 원래 치료 할당에 대해 눈가림이 해제됩니다.] 바이러스학적 실패를 경험한 환자는 눈가림이 해제되며 다음 3가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다. 공개 라벨 연구 약물 지속, 연구 약물 영구 중단, 선택적으로 연구 약물 지속 [개정 3/2/00에 따라: 환자의 원래 무작위 배정] 및 다른 승인된 항레트로바이러스제와 병용. [수정 3/2/00에 따름: 요법에 디다노신(ddI)을 추가하는 환자의 경우 췌장염 발생에 대한 모니터링이 중요합니다.] 최종 평가는 연구 치료의 마지막 투여 후 즉시 8주 기간 동안 약물을 중단한 환자에 대해 필요합니다. 8주 이후에는 사망, 암, 선천성 기형 및 영구 장애 발생률을 추적합니다. [수정 3/2/00에 따라: Gilead Sciences는 HIV 감염을 위한 ADV의 미국 개발을 종료했습니다. 길리어드는 연구가 종료될 때까지 ACTG 398 환자에게 ADV를 계속 공급할 예정이다. 연구가 완료될 때 ADV를 받고 있는 환자는 의사와 환자가 ADV의 지속적인 사용이 유익하다고 결정한 경우 확장 액세스 프로그램을 통해 ADV에 계속 액세스할 수 있습니다.]

연구 유형

중재적

등록

475

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, 미국, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, 미국, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, 미국, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, 미국, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, 미국, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, 미국, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, 미국, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, 미국, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981224304
    - Univ of Washington
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
PI를 사용하는 동안 현재 바이러스학적 실패(1,000 copies/ml 이상의 2회 연속 HIV 혈중 수치)가 있습니다.
13세 이상입니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
연구 기간 동안과 연구 후 90일 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

연구 시작 전 90일 이내에 간염이 있는 경우.
연구 시작 60일 이내에 말초 신경병증의 병력이 있어야 합니다.
7일 동안 설명할 수 없는 체온이 있습니다.
연구 시작 전 30일 이내에 만성 설사가 있는 경우.
화학 요법이 필요한 암이 있습니다.
연구 시작 전 30일 이내에 감염 또는 기타 질병에 대한 치료를 받은 자.
다른 특정 약물을 투여받았습니다.
임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Scott Hammer
연구 의자: John Mellors

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

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