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Eine Studie zu Amprenavir in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-positiven Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Amprenavir als Teil eines dualen Protease-Inhibitor-Regimes (placebokontrolliert) in Kombination mit Abacavir, Efavirenz und Adefovir Dipivoxil im Vergleich zu Amprenavir allein bei HIV-infizierten Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber zugelassenen Protease-Inhibitoren und Verlust der virologischen Suppression wie durch eine Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration >= 1.000 Kopien/ml widergespiegelt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 4 verschiedene Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten zu vergleichen und die Anzahl der Personen zu bestimmen, deren HIV-Blutspiegel während der Behandlung auf 200 Kopien/ml oder weniger sinken. Diese Studie bewertet die Sicherheit dieser Arzneimittelkombinationen, zu denen ein experimenteller Proteasehemmer (PI), Amprenavir, gehört.

Trotz des Erfolgs, den viele Patienten mit PI-Behandlungsschemata hatten, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Patienten, die PIs erhalten, weiterhin hohe HIV-Blutspiegel aufweisen. Aufgrund dieser Möglichkeit werden alternative Arzneimittelkombinationen mit PIs untersucht. Es scheint, dass Amprenavir, wenn es mit 3 oder 4 anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen wird, bei Patienten mit vorheriger PI-Behandlungserfahrung wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Studien sowohl innerhalb als auch außerhalb des ACTG wurden initiiert oder befinden sich in der Entwicklung, um zu versuchen, das Problem alternativer Behandlungen für Patienten anzugehen, die die virologische Kontrolle entweder nicht erreichen oder verlieren, während sie Proteasehemmer (PIs) erhalten. Amprenavir (APV) ist ein attraktiver Kandidat für die Untersuchung als Teil von Salvage-Schemata, weil: 1) es eine beträchtliche antiretrovirale Aktivität hat; 2) es gibt vorläufige In-vitro- und In-vivo-Daten, die darauf hindeuten, dass die Resistenz gegen dieses Mittel teilweise durch eine einzigartige Mutation (I50V) vermittelt werden kann; und 3) sein Kreuzresistenzprofil mit den zugelassenen PIs ist ungewiss.

Die Patienten werden basierend auf früheren PI-Erfahrungen selektiv in 1 von 4 Studienarmen randomisiert. Die in die Arme A, B oder C randomisierten Personen erhalten 2 PIs, von denen 1 Amprenavir (APV) ist, und die in Arm D randomisierten erhalten einen einzelnen PI (APV) als Teil ihres Behandlungsschemas wie folgt:

Arm A: APV plus Saquinavir-Weichgelkapsel (SQVsgc) plus Abacavir (ABC) plus Efavirenz (EFV) plus Adefovir (ADV).

Arm B: APV plus Indinavir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm C: APV plus Nelfinavir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm D: APV plus Placebo (NFV, IDV oder SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Alle Patienten erhalten eine L-Carnitin-Supplementierung. Alle Patienten erhalten während der Studie klinisch-physikalische Untersuchungen und Labortests wie folgt: Wochen 2, 4 und danach alle 4 Wochen. Eine primäre Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient 24 Wochen erreicht hat. [GEMÄSS NACHTRAG 02.03.00: Zu diesem Zeitpunkt sind alle Patienten für ihre ursprüngliche Behandlungszuweisung entblindet.] Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftritt, werden nicht verblindet und können 1 der folgenden 3 Optionen wählen: Studienmedikation unverblindet fortsetzen, Studienmedikation dauerhaft absetzen oder Studienmedikation selektiv fortsetzen [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 2.3.00: aus dem Arm des Patienten ursprünglich randomisiert] und in Kombination mit anderen zugelassenen antiretroviralen Wirkstoffen. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 2. 3. 2000: Bei Patienten, die Didanosin (ddI) zusätzlich zu ihrem Therapieplan erhalten, ist die Überwachung auf die Entwicklung einer Pankreatitis von entscheidender Bedeutung.] Abschließende Bewertungen sind für jene Patienten erforderlich, die während der unmittelbaren 8-Wochen-Periode nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt wurden. Über 8 Wochen hinaus werden sie auf das Auftreten von Tod, Krebs, angeborenen Anomalien und dauerhaften Behinderungen untersucht. [GEMÄSS NACHTRAG 02.03.00: Gilead Sciences hat die US-Entwicklung von ADV für HIV-Infektionen eingestellt. Gilead wird bis zum Abschluss der Studie weiterhin ADV für Patienten in ACTG 398 bereitstellen. Patienten, die nach Abschluss der Studie ADV erhalten, können weiterhin über das Expanded Access Program auf ADV zugreifen, vorausgesetzt, der Arzt und der Patient haben festgestellt, dass die fortgesetzte Anwendung von ADV von Vorteil ist.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

475

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
    - Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

Sind HIV-positiv.
Aktuelles virologisches Versagen (2 aufeinanderfolgende HIV-Blutspiegel über 1.000 Kopien/ml) während der Behandlung mit PIs haben.
über 13 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn unter 18 Jahre alt).
Stimmen Sie zu, während der Studie und für 90 Tage danach Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

Hepatitis innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt haben.
Haben Sie eine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt.
7 Tage lang eine unerklärliche Temperatur haben.
Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn chronischen Durchfall.
Krebs haben, der eine Chemotherapie erfordert.
Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Therapie gegen eine Infektion oder andere Krankheit erhalten.
Bestimmte andere Medikamente erhalten haben.
Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Scott Hammer
Studienstuhl: John Mellors

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

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