Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ампренавира с другими антиретровирусными препаратами у ВИЧ-позитивных пациентов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II, рандомизированное исследование ампренавира в составе схем с двумя ингибиторами протеазы (плацебо-контролируемое) в комбинации с абакавиром, эфавирензом и адефовиром дипивоксилом по сравнению с монотерапией ампренавиром у ВИЧ-инфицированных субъектов с предшествующим воздействием одобренных ингибиторов протеазы и потерей вирусологической супрессии согласно концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме >= 1000 копий/мл

Целью данного исследования является сравнение 4 различных комбинаций препаратов против ВИЧ и определение числа людей, у которых уровень ВИЧ в крови снижается до 200 копий/мл или менее во время лечения. В этом исследовании оценивается безопасность этих комбинаций препаратов, включающих экспериментальный ингибитор протеазы (ИП) ампренавир.

Несмотря на успех, достигнутый многими пациентами при лечении ИП, все еще существует вероятность того, что пациенты, получающие ИП, могут по-прежнему иметь высокие уровни ВИЧ в крови. Из-за этой возможности изучаются альтернативные комбинации препаратов, содержащие ИП. Похоже, что ампренавир при приеме с 3 или 4 другими антиретровирусными препаратами может быть эффективен у пациентов, ранее лечившихся ИП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ряд исследований как внутри, так и за пределами ACTG был инициирован или находится в стадии разработки, чтобы попытаться решить вопрос об альтернативных методах лечения пациентов, которые либо не достигают, либо теряют вирусологический контроль при приеме ингибиторов протеазы (ИП). Ампренавир (APV) является привлекательным кандидатом для изучения в составе схем спасения, потому что: 1) он обладает значительной антиретровирусной активностью; 2) имеются предварительные данные in vitro и in vivo, свидетельствующие о том, что резистентность к этому агенту может быть частично опосредована уникальной мутацией (I50V); и 3) его профиль перекрестной устойчивости к одобренным ИП неясен.

Пациентов выборочно рандомизируют в 1 из 4 групп исследования на основании предшествующего опыта ИП. Лица, рандомизированные в группу A, B или C, получают 2 ИП, 1 из которых представляет собой ампренавир (APV), а пациенты, рандомизированные в группу D, получают один ИП (APV) в рамках схемы лечения следующим образом:

Группа A: APV плюс мягкая гелевая капсула саквинавира (SQVsgc) плюс абакавир (ABC) плюс эфавиренз (EFV) плюс адефовир (ADV).

Группа B: APV плюс индинавир (IDV) плюс ABC плюс EFV плюс ADV. Группа C: АПВ плюс нелфинавир (NFV) плюс ABC плюс EFV плюс ADV. Группа D: APV плюс плацебо (NFV, IDV или SQVsgc) плюс ABC плюс EFV плюс ADV. Все пациенты получают добавки L-карнитина. Все пациенты проходят клинические физические оценки и лабораторные анализы во время исследования следующим образом: недели 2, 4 и каждые 4 недели после этого. Первичный анализ проводится после достижения последним пациентом 24 недель. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.03.00: В это время все пациенты не заслеплены в отношении их первоначального назначения лечения.] Пациенты, которые испытывают вирусологическую неудачу, не ослеплены и могут выбрать 1 из следующих 3 вариантов: продолжить прием исследуемых препаратов в открытом режиме, навсегда прекратить прием исследуемых препаратов или выборочно продолжить прием исследуемых препаратов [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 3/2/00: из группы, в которой первоначально рандомизированы] и комбинируются с другими одобренными антиретровирусными агентами. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.03.00: Для пациентов, добавляющих диданозин (ddI) к своим схемам лечения, крайне важно следить за развитием панкреатита.] Окончательная оценка требуется для тех пациентов, которые не принимают лекарственные препараты в течение 8-недельного периода после последней дозы исследуемого препарата. После 8 недель за ними наблюдают на предмет случаев смерти, рака, врожденных аномалий и постоянной инвалидности. [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ ОТ 02.03.00: Компания Gilead Sciences прекратила разработку в США ADV для лечения ВИЧ-инфекции. Gilead продолжит поставлять ADV для пациентов в ACTG 398 до закрытия исследования. Пациенты, получающие АДВ по завершении исследования, могут продолжать получать АДВ в рамках Программы расширенного доступа при условии, что врач и пациент определили, что дальнейшее использование АДВ полезно.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

475

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Иметь текущую вирусологическую неудачу (2 последовательных уровня ВИЧ в крови выше 1000 копий/мл) во время приема ИП.
Возраст старше 13 лет (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после него.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Наличие гепатита в течение 90 дней до включения в исследование.
Иметь в анамнезе периферическую невропатию в течение 60 дней после включения в исследование.
Иметь необъяснимую температуру в течение 7 дней.
Иметь хроническую диарею в течение 30 дней до включения в исследование.
Есть рак, требующий химиотерапии.
Получал любую терапию инфекции или другого заболевания в течение 30 дней до включения в исследование.
Принимали некоторые другие лекарства.
Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Scott Hammer
Учебный стул: John Mellors

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .