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Uno studio su Amprenavir in combinazione con altri farmaci anti-HIV in pazienti sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase II di Amprenavir come parte di regimi a doppio inibitore della proteasi (controllato con placebo) in combinazione con abacavir, efavirenz e adefovir dipivoxil rispetto al solo amprenavir in soggetti con infezione da HIV con precedente esposizione a inibitori della proteasi approvati e perdita della soppressione virologica come riflesso da una concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA >= 1.000 copie/ml

Lo scopo di questo studio è confrontare 4 diverse combinazioni di farmaci anti-HIV e determinare il numero di persone i cui livelli ematici di HIV scendono a 200 copie/ml o meno durante il trattamento. Questo studio valuta la sicurezza di queste combinazioni di farmaci, che includono un inibitore sperimentale della proteasi (PI), amprenavir.

Nonostante il successo che molti pazienti hanno avuto con i regimi di trattamento PI, c'è ancora la possibilità che i pazienti che ricevono PI possano continuare ad avere alti livelli ematici di HIV. A causa di questa possibilità, sono allo studio combinazioni di farmaci alternativi contenenti IP. Sembra che amprenavir, se assunto con 3 o 4 altri farmaci anti-HIV, possa essere efficace in pazienti con precedente esperienza di trattamento con PI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi sia all'interno che all'esterno dell'ACTG sono stati avviati o sono in fase di sviluppo per cercare di affrontare la questione dei trattamenti alternativi per i pazienti che non raggiungono o perdono il controllo virologico mentre ricevono inibitori della proteasi (PI). Amprenavir (APV) è un candidato attraente da studiare come parte dei regimi di salvataggio perché: 1) ha una sostanziale attività antiretrovirale; 2) esistono dati preliminari in vitro e in vivo che suggeriscono che la resistenza a questo agente possa essere in parte mediata da una mutazione unica (I50V); e 3) il suo profilo di resistenza incrociata ai PI approvati è incerto.

I pazienti sono randomizzati in modo selettivo a 1 dei 4 bracci dello studio in base alla precedente esperienza PI. Quelli randomizzati ai bracci A, B o C ricevono 2 PI, 1 dei quali è amprenavir (APV), e quelli randomizzati al braccio D ricevono un singolo PI (APV) come parte del loro regime di trattamento, come segue:

Braccio A: APV più saquinavir capsule in gel morbido (SQVsgc) più abacavir (ABC) più efavirenz (EFV) più adefovir (ADV).

Braccio B: APV più indinavir (IDV) più ABC più EFV più ADV. Braccio C: APV più nelfinavir (NFV) più ABC più EFV più ADV. Braccio D: APV più placebo (NFV, IDV o SQVsgc) più ABC più EFV più ADV. Tutti i pazienti ricevono un'integrazione di L-carnitina. Tutti i pazienti ricevono valutazioni fisiche cliniche e test di laboratorio durante lo studio come segue: settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane. Un'analisi primaria viene eseguita dopo che l'ultimo paziente ha raggiunto le 24 settimane. [COME PER EMENDAMENTO 3/2/00: A quel tempo, tutti i pazienti sono aperti al loro incarico di trattamento originale.] I pazienti che manifestano fallimento virologico non sono in cieco e possono scegliere 1 delle seguenti 3 opzioni: Continuare i farmaci in studio in aperto, interrompere definitivamente i farmaci in studio o continuare selettivamente i farmaci in studio [COME PER EMENDAMENTO 3/2/00: dal braccio in cui il paziente era originariamente randomizzati a] e combinati con altri agenti antiretrovirali approvati. [COME DA EMENDAMENTO 3/2/00: Per i pazienti che aggiungono didanosina (ddI) ai loro regimi, il monitoraggio dello sviluppo di pancreatite è fondamentale.] Sono richieste valutazioni finali per quei pazienti che non assumono farmaci durante il periodo di 8 settimane immediatamente successivo all'ultima dose del trattamento in studio. Oltre le 8 settimane, vengono seguiti per incidenza di morte, cancro, anomalie congenite e disabilità permanenti. [COME DA EMENDAMENTO 2/3/00: Gilead Sciences ha interrotto lo sviluppo negli Stati Uniti dell'ADV per l'infezione da HIV. Gilead continuerà a fornire ADV per i pazienti in ACTG 398 fino alla chiusura dello studio. I pazienti che stanno ricevendo l'ADV al termine dello studio possono continuare ad accedere all'ADV attraverso il programma di accesso allargato, a condizione che il medico e il paziente abbiano determinato che l'uso continuato dell'ADV è vantaggioso.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

475

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
    - Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Avere un attuale fallimento virologico (2 livelli ematici di HIV consecutivi superiori a 1.000 copie/ml) durante il trattamento con PI.
Hanno più di 13 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per i 90 giorni successivi.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Avere l'epatite entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Avere una storia di una neuropatia periferica entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
Avere una temperatura inspiegabile per un periodo di 7 giorni.
Avere diarrea cronica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Avere un cancro che richiede chemioterapia.
- Ricevuto qualsiasi terapia per infezione o altra malattia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Hanno ricevuto alcuni altri farmaci.
Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Scott Hammer
Cattedra di studio: John Mellors

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

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