Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar amprenavir in combinatie met andere anti-hiv-medicijnen bij hiv-positieve patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde fase II-studie van amprenavir als onderdeel van duale proteaseremmerregimes (placebogecontroleerd) in combinatie met abacavir, efavirenz en adefovir. Dipivoxil versus amprenavir alleen bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen met eerdere blootstelling aan goedgekeurde proteaseremmers en verlies van virologische onderdrukking zoals weerspiegeld door een HIV-1 RNA-concentratie in het plasma >= 1.000 kopieën/ml

Het doel van deze studie is om 4 verschillende combinaties van hiv-remmers te vergelijken en om het aantal mensen te bepalen van wie de hiv-bloedspiegel tijdens de behandeling daalt tot 200 kopieën/ml of minder. Deze studie evalueert de veiligheid van deze geneesmiddelcombinaties, waaronder een experimentele proteaseremmer (PI), amprenavir.

Ondanks het succes dat veel patiënten hebben gehad met PI-behandelingsregimes, is er nog steeds een mogelijkheid dat patiënten die PI's krijgen, hoge hiv-bloedspiegels kunnen blijven houden. Vanwege deze mogelijkheid worden alternatieve geneesmiddelcombinaties met PI's bestudeerd. Het lijkt erop dat amprenavir, wanneer het wordt ingenomen met 3 of 4 andere anti-hiv-medicijnen, effectief kan zijn bij patiënten met eerdere ervaring met PI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal onderzoeken, zowel binnen als buiten de ACTG, is gestart of is in ontwikkeling om te proberen het probleem van alternatieve behandelingen aan te pakken voor patiënten die ofwel geen virologische controle bereiken of verliezen terwijl ze proteaseremmers (PI's) krijgen. Amprenavir (APV) is een aantrekkelijke kandidaat om te onderzoeken als onderdeel van reddingsregimes omdat: 1) het een substantiële antiretrovirale werking heeft; 2) er zijn voorlopige in vitro en in vivo gegevens die suggereren dat resistentie tegen dit middel gedeeltelijk kan worden gemedieerd door een unieke mutatie (150V); en 3) het profiel van kruisresistentie met de goedgekeurde PI's is onzeker.

Patiënten worden selectief gerandomiseerd naar 1 van de 4 onderzoeksarmen op basis van eerdere PI-ervaring. Degenen die zijn gerandomiseerd naar arm A, B of C krijgen 2 PI's, waarvan 1 amprenavir (APV), en degenen die zijn gerandomiseerd naar arm D krijgen een enkele PI (APV) als onderdeel van hun behandelingsregime, en wel als volgt:

Arm A: APV plus saquinavir zachte gelcapsule (SQVsgc) plus abacavir (ABC) plus efavirenz (EFV) plus adefovir (ADV).

Arm B: APV plus indinavir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm C: APV plus nelfinavir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Arm D: APV plus placebo (NFV, IDV of SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Alle patiënten krijgen suppletie met L-carnitine. Alle patiënten ondergaan tijdens de studie als volgt klinische fysieke beoordelingen en laboratoriumtests: week 2, 4 en daarna elke 4 weken. Een primaire analyse wordt uitgevoerd nadat de laatste patiënt 24 weken heeft bereikt. [VOLGENS AMENDEMENT 2-3-00: Op dat moment zijn alle patiënten niet meer geblindeerd voor hun oorspronkelijke behandelingsopdracht.] Patiënten bij wie virologisch falen optreedt, zijn niet geblindeerd en kunnen 1 van de volgende 3 opties kiezen: open-label studiemedicatie voortzetten, studiemedicatie permanent stopzetten of studiemedicatie selectief voortzetten oorspronkelijk gerandomiseerd naar] en combineer met andere goedgekeurde antiretrovirale middelen. [VOLGENS AMENDEMENT 2-3-00: Voor patiënten die didanosine (ddI) aan hun regimes toevoegen, is controle op de ontwikkeling van pancreatitis cruciaal.] Eindevaluaties zijn vereist voor die patiënten die geen medicatie meer gebruiken gedurende de onmiddellijke periode van 8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Na 8 weken worden ze gevolgd voor de incidentie van overlijden, kanker, aangeboren afwijkingen en blijvende handicaps. [VOLGENS AMENDEMENT 2-3-00: Gilead Sciences heeft de Amerikaanse ontwikkeling van ADV voor hiv-infectie stopgezet. Gilead zal ADV blijven leveren aan patiënten in ACTG 398 totdat de studie wordt afgesloten. Patiënten die na voltooiing van het onderzoek ADV krijgen, kunnen ADV blijven gebruiken via het Expanded Access Program, op voorwaarde dat de arts en patiënt hebben vastgesteld dat voortzetting van het gebruik van ADV gunstig is.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

475

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Huidig virologisch falen hebben (2 opeenvolgende hiv-bloedspiegels boven 1.000 kopieën/ml) terwijl u proteaseremmers gebruikt.
ouder zijn dan 13 jaar (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
Stem ermee in om onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen erna.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Heb hepatitis binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Een voorgeschiedenis hebben van perifere neuropathie binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
Heb een onverklaarbare temperatuur gedurende een periode van 7 dagen.
Chronische diarree hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Heb kanker waarvoor chemotherapie nodig is.
Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie enige therapie voor infectie of andere ziekte ontvangen.
Bepaalde andere medicijnen hebben gekregen.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Scott Hammer
Studie stoel: John Mellors

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .