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Un estudio sobre Amprenavir en combinación con otros medicamentos contra el VIH en pacientes con VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado de fase II de amprenavir como parte de regímenes duales de inhibidores de la proteasa (controlados con placebo) en combinación con abacavir, efavirenz y adefovir dipivoxil frente a amprenavir solo en sujetos infectados por el VIH con exposición previa a los inhibidores de la proteasa aprobados y pérdida de la supresión virológica como se refleja en una concentración de ARN del VIH-1 en plasma >= 1000 copias/ml

El propósito de este estudio es comparar 4 combinaciones diferentes de medicamentos contra el VIH y determinar la cantidad de personas cuyos niveles de VIH en la sangre disminuyen a 200 copias/ml o menos durante el tratamiento. Este estudio evalúa la seguridad de estas combinaciones de medicamentos, que incluyen un inhibidor de la proteasa (PI) experimental, amprenavir.

A pesar del éxito que han tenido muchos pacientes con los regímenes de tratamiento con IP, todavía existe la posibilidad de que los pacientes que reciben IP continúen teniendo niveles elevados de VIH en la sangre. Debido a esta posibilidad, se están estudiando combinaciones alternativas de medicamentos que contienen IP. Parece que amprenavir, cuando se toma con otros 3 o 4 medicamentos contra el VIH, puede ser eficaz en pacientes con experiencia previa en tratamiento con IP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han iniciado o están en desarrollo varios estudios, tanto dentro como fuera del ACTG, para tratar de abordar el problema de los tratamientos alternativos para los pacientes que no logran o pierden el control virológico mientras reciben inhibidores de la proteasa (IP). Amprenavir (APV) es un candidato atractivo para investigar como parte de los regímenes de rescate porque: 1) tiene una actividad antirretroviral sustancial; 2) hay datos preliminares in vitro e in vivo que sugieren que la resistencia a este agente puede estar mediada en parte por una mutación única (I50V); y 3) su perfil de resistencia cruzada a los IP aprobados es incierto.

Los pacientes se aleatorizan selectivamente a 1 de 4 brazos de estudio en función de la experiencia previa con PI. Los asignados al azar a los Brazos A, B o C reciben 2 PI, uno de los cuales es amprenavir (APV), y los asignados al azar al Brazo D reciben un solo PI (APV) como parte de su régimen de tratamiento, de la siguiente manera:

Brazo A: APV más cápsula de gelatina blanda de saquinavir (SQVsgc) más abacavir (ABC) más efavirenz (EFV) más adefovir (ADV).

Brazo B: APV más indinavir (IDV) más ABC más EFV más ADV. Brazo C: APV más nelfinavir (NFV) más ABC más EFV más ADV. Brazo D: APV más placebo (NFV, IDV o SQVsgc) más ABC más EFV más ADV. Todos los pacientes reciben suplementos de L-carnitina. Todos los pacientes reciben evaluaciones físicas clínicas y pruebas de laboratorio durante el estudio de la siguiente manera: Semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces. Se realiza un análisis primario después de que el último paciente haya alcanzado las 24 semanas. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/2/00: En ese momento, todos los pacientes no están cegados a su asignación de tratamiento original.] Los pacientes que experimentan una falla virológica no están cegados y pueden elegir 1 de las siguientes 3 opciones: Continuar con los medicamentos del estudio de forma abierta, suspender permanentemente los medicamentos del estudio o continuar selectivamente con los medicamentos del estudio [SEGÚN LA ENMIENDA 3/2/00: del brazo en el que estaba el paciente originalmente asignado al azar a] y combinar con otros agentes antirretrovirales aprobados. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/2/00: Para los pacientes que agregan didanosina (ddI) a sus regímenes, es crucial monitorear el desarrollo de pancreatitis.] Se requieren evaluaciones finales para aquellos pacientes que no toman el medicamento durante el período inmediato de 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Más allá de las 8 semanas, se les hace un seguimiento de la incidencia de muerte, cáncer, anomalías congénitas y discapacidades permanentes. [SEGÚN LA ENMIENDA 3/2/00: Gilead Sciences ha terminado su desarrollo en EE. UU. de ADV para la infección por VIH. Gilead continuará suministrando ADV para pacientes en ACTG 398 hasta que se cierre el estudio. Los pacientes que reciben ADV al finalizar el estudio pueden continuar accediendo a ADV a través del Programa de acceso ampliado, siempre que el médico y el paciente hayan determinado que el uso continuo de ADV es beneficioso.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

475

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
    - Univ of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

Son VIH positivos.
Tiene falla virológica actual (2 niveles sanguíneos de VIH consecutivos por encima de 1,000 copias/ml) mientras toma IP.
Tiene más de 13 años de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

Tener hepatitis dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Tener antecedentes de neuropatía periférica dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
Tener una temperatura inexplicable durante un período de 7 días.
Tiene diarrea crónica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tiene cáncer que requiere quimioterapia.
Recibió cualquier tratamiento por infección u otra enfermedad dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Ha recibido ciertos otros medicamentos.
Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Scott Hammer
Silla de estudio: John Mellors

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .