Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o amprenaviru v kombinaci s jinými léky proti HIV u HIV pozitivních pacientů

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, randomizovaná studie s amprenavirem jako součástí režimů s duálním inhibitorem proteázy (kontrolovaným placebem) v kombinaci s abakavirem, efavirenzem a adefovir dipivoxilem versus samotný amprenavir u pacientů infikovaných HIV s předchozí expozicí schváleným inhibitorům proteázy a inhibitorem proteázy v inhibitoru jak odráží plazmatická koncentrace HIV-1 RNA >= 1 000 kopií/ml

Účelem této studie je porovnat 4 různé kombinace léků proti HIV a určit počet lidí, jejichž krevní hladiny HIV se během léčby sníží na 200 kopií/ml nebo méně. Tato studie hodnotí bezpečnost těchto kombinací léků, které zahrnují experimentální inhibitor proteázy (PI), amprenavir.

Navzdory úspěchu, který mnoho pacientů mělo s léčebnými režimy PI, stále existuje možnost, že pacienti užívající PI mohou mít nadále vysoké hladiny HIV v krvi. Kvůli této možnosti se studují alternativní lékové kombinace obsahující PI. Zdá se, že amprenavir, pokud je užíván se 3 nebo 4 jinými léky proti HIV, může být účinný u pacientů s předchozí zkušeností s léčbou PI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada studií v rámci ACTG i mimo něj byla zahájena nebo je ve vývoji, aby se pokusila vyřešit problém alternativní léčby pro pacienty, kteří buď nedosáhnou virologické kontroly, nebo ji ztratí, zatímco užívají inhibitory proteázy (PI). Amprenavir (APV) je atraktivním kandidátem ke zkoumání jako součást záchranných režimů, protože: 1) má podstatnou antiretrovirovou aktivitu; 2) existují předběžné údaje in vitro a in vivo, které naznačují, že rezistence na toto činidlo může být částečně zprostředkována jedinečnou mutací (I50V); a 3) jeho profil křížové rezistence vůči schváleným PI je nejistý.

Pacienti jsou selektivně randomizováni do 1 ze 4 ramen studie na základě předchozích zkušeností s PI. Ti randomizovaní do ramene A, B nebo C dostávají 2 PI, z nichž 1 je amprenavir (APV), a ti randomizovaní do ramene D dostávají jeden PI (APV) jako součást jejich léčebného režimu, a to následovně:

Rameno A: APV plus saquinavirová měkká gelová tobolka (SQVsgc) plus abakavir (ABC) plus efavirenz (EFV) plus adefovir (ADV).

Rameno B: APV plus indinavir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Rameno C: APV plus nelfinavir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Rameno D: APV plus placebo (NFV, IDV nebo SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Všichni pacienti dostávají suplementaci L-karnitinu. Všichni pacienti dostávají klinická fyzikální hodnocení a laboratorní testy během studie následovně: Týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny. Primární analýza se provádí poté, co poslední pacient dosáhne 24 týdnů. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 3/2/00: V té době nejsou všichni pacienti zaslepeni vůči svému původnímu přidělení léčby.] Pacienti, u kterých dojde k virologickému selhání, nejsou zaslepeni a mohou si vybrat 1 z následujících 3 možností: Pokračovat ve studijních medikamentech otevřeně, trvale vysadit studované léky nebo selektivně pokračovat ve studijních medikamentech [PODLE DODATKU 3/2/00: z paže byl pacient původně randomizováni k] a kombinovat s jinými schválenými antiretrovirovými přípravky. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 3/2/00: U pacientů přidávajících didanosin (ddI) do svých režimů je zásadní sledování rozvoje pankreatitidy.] Závěrečná hodnocení jsou vyžadována u těch pacientů, kteří jsou bez drogy během období bezprostředně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Po 8 týdnech jsou sledováni pro výskyt úmrtí, rakoviny, vrozených anomálií a trvalého postižení. [PODLE DODATKU 3/2/00: Gilead Sciences ukončila svůj americký vývoj ADV pro HIV infekci. Gilead bude i nadále dodávat ADV pacientům v ACTG 398 až do uzavření studie. Pacienti, kteří dostávají ADV po dokončení studie, mohou pokračovat v přístupu k ADV prostřednictvím programu Expanded Access Program za předpokladu, že lékař a pacient rozhodli, že další používání ADV je prospěšné.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

475

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Spojené státy, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Spojené státy, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
    - Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

Jsou HIV pozitivní.
Máte současné virologické selhání (2 po sobě jdoucí hladiny HIV v krvi vyšší než 1 000 kopií/ml) při léčbě PI.
Jsou starší 13 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

Mít hepatitidu do 90 dnů před vstupem do studie.
Mít v anamnéze periferní neuropatii do 60 dnů od vstupu do studie.
Mít nevysvětlitelné teploty po dobu 7 dnů.
Mít chronický průjem do 30 dnů před vstupem do studie.
Mít rakovinu vyžadující chemoterapii.
Během 30 dnů před vstupem do studie obdrželi jakoukoli terapii infekce nebo jiného onemocnění.
Dostali jste určité další léky.
Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Scott Hammer
Studijní židle: John Mellors

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .