Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre o amprenavir em combinação com outras drogas anti-HIV em pacientes HIV-positivos

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado de fase II de amprenavir como parte de regimes duplos de inibidores de protease (controlados por placebo) em combinação com abacavir, efavirenz e adefovir Dipivoxil versus amprenavir sozinho em indivíduos infectados pelo HIV com exposição prévia a inibidores de protease aprovados e perda da supressão virológica conforme refletido por uma concentração plasmática de HIV-1 RNA >= 1.000 cópias/ml

O objetivo deste estudo é comparar 4 combinações diferentes de medicamentos anti-HIV e determinar o número de pessoas cujos níveis sanguíneos de HIV diminuem para 200 cópias/ml ou menos durante o tratamento. Este estudo avalia a segurança dessas combinações de drogas, que incluem um inibidor de protease (PI) experimental, o amprenavir.

Apesar do sucesso que muitos pacientes tiveram com esquemas de tratamento com IP, ainda existe a possibilidade de que os pacientes que recebem IPs continuem a ter altos níveis de HIV no sangue. Devido a essa possibilidade, combinações alternativas de medicamentos contendo IPs estão sendo estudadas. Parece que o amprenavir, quando tomado com 3 ou 4 outros medicamentos anti-HIV, pode ser eficaz em pacientes com experiência anterior de tratamento com IP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos dentro e fora do ACTG foram iniciados ou estão em desenvolvimento para tentar abordar a questão de tratamentos alternativos para pacientes que não atingem ou perdem o controle virológico enquanto recebem inibidores de protease (IPs). O amprenavir (APV) é um candidato atraente para ser investigado como parte dos esquemas de resgate porque: 1) tem atividade antirretroviral substancial; 2) existem dados preliminares in vitro e in vivo que sugerem que a resistência a esse agente pode ser mediada em parte por uma mutação única (I50V); e 3) seu perfil de resistência cruzada com os IPs aprovados é incerto.

Os pacientes são randomizados seletivamente para 1 dos 4 braços do estudo com base na experiência anterior de PI. Aqueles randomizados para os Grupos A, B ou C recebem 2 IPs, 1 dos quais é amprenavir (APV), e aqueles randomizados para o Grupo D recebem um único IP (APV) como parte de seu regime de tratamento, como segue:

Braço A: APV mais saquinavir cápsula de gel mole (SQVsgc) mais abacavir (ABC) mais efavirenz (EFV) mais adefovir (ADV).

Braço B: APV mais indinavir (IDV) mais ABC mais EFV mais ADV. Braço C: APV mais nelfinavir (NFV) mais ABC mais EFV mais ADV. Braço D: APV mais placebo (NFV, IDV ou SQVsgc) mais ABC mais EFV mais ADV. Todos os pacientes recebem suplementação de L-carnitina. Todos os pacientes recebem avaliações físicas clínicas e testes laboratoriais durante o estudo da seguinte forma: Semanas 2, 4 e a cada 4 semanas a partir de então. Uma análise primária é realizada após o último paciente atingir 24 semanas. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 02/03/00: Nesse momento, todos os pacientes não são cegos quanto à sua designação de tratamento original.] Os pacientes que apresentam falha virológica não são cegos e podem escolher 1 das 3 opções a seguir: Continuar os medicamentos do estudo em rótulo aberto, descontinuar permanentemente os medicamentos do estudo ou continuar seletivamente os medicamentos do estudo [CONFORME ALTERAÇÃO 02/03/00: do braço em que o paciente estava originalmente randomizado para] e combinado com outros agentes antirretrovirais aprovados. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 02/03/00: Para pacientes que adicionam didanosina (ddI) aos seus regimes, o monitoramento do desenvolvimento de pancreatite é crucial.] Avaliações finais são necessárias para aqueles pacientes que estão sem o medicamento durante o período imediato de 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo. Após 8 semanas, eles são acompanhados quanto à incidência de morte, câncer, anomalias congênitas e incapacidades permanentes. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 02/03/00: Gilead Sciences encerrou seu desenvolvimento nos EUA de ADV para infecção por HIV. A Gilead continuará a fornecer ADV para pacientes em ACTG 398 até o encerramento do estudo. Os pacientes que estão recebendo ADV na conclusão do estudo podem continuar a acessar ADV por meio do Programa de Acesso Expandido, desde que o médico e o paciente tenham determinado que o uso continuado de ADV é benéfico.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

475

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
    - Univ of Washington
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Apresentar falha virológica atual (2 níveis consecutivos de HIV no sangue acima de 1.000 cópias/ml) durante o uso de IPs.
Ter mais de 13 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
Concordar em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias depois.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Tiver hepatite dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
Ter um histórico de neuropatia periférica dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
Ter uma temperatura inexplicável por um período de 7 dias.
Ter diarreia crônica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Tem câncer que requer quimioterapia.
Recebeu qualquer terapia para infecção ou outra doença dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Recebeu alguns outros medicamentos.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Scott Hammer
Cadeira de estudo: John Mellors

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .