Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania amprenawiru w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy II z amprenawirem jako częścią schematów z podwójnymi inhibitorami proteazy (z kontrolą placebo) w skojarzeniu z abakawirem, efawirenzem i adefowirem Dipivoxil w porównaniu z samym amprenawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wcześniejszą ekspozycją na zatwierdzone inhibitory proteazy i utratą supresji wirusologicznej co odzwierciedla stężenie RNA HIV-1 w osoczu >= 1000 kopii/ml

Celem tego badania jest porównanie 4 różnych kombinacji leków przeciw HIV i określenie liczby osób, u których poziom wirusa HIV we krwi obniży się do 200 kopii/ml lub mniej podczas leczenia. To badanie ocenia bezpieczeństwo tych kombinacji leków, które obejmują eksperymentalny inhibitor proteazy (PI), amprenawir.

Pomimo sukcesu, jaki wielu pacjentów odniosło ze schematami leczenia PI, nadal istnieje możliwość, że pacjenci otrzymujący PI mogą nadal mieć wysoki poziom wirusa HIV we krwi. Ze względu na tę możliwość badane są alternatywne kombinacje leków zawierające PI. Wydaje się, że amprenawir przyjmowany z 3 lub 4 innymi lekami przeciw HIV może być skuteczny u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szereg badań, zarówno w ramach ACTG, jak i poza nim, zostało rozpoczętych lub jest w trakcie opracowywania, aby spróbować rozwiązać problem alternatywnych metod leczenia pacjentów, którzy nie osiągają lub tracą kontrolę wirusologiczną podczas przyjmowania inhibitorów proteazy (PI). Amprenawir (APV) jest atrakcyjnym kandydatem do zbadania w ramach schematów ratunkowych, ponieważ: 1) ma znaczną aktywność przeciwretrowirusową; 2) istnieją wstępne dane in vitro i in vivo, które sugerują, że oporność na ten czynnik może częściowo wynikać z unikalnej mutacji (I50V); oraz 3) jego profil odporności krzyżowej na zatwierdzone PI jest niepewny.

Pacjenci są selektywnie losowo przydzielani do 1 z 4 ramion badania na podstawie wcześniejszego doświadczenia z PI. Osoby przydzielone losowo do Grupy A, B lub C otrzymują 2 PI, z których 1 to amprenawir (APV), a osoby przydzielone losowo do Grupy D otrzymują jedną PI (APV) w ramach swojego schematu leczenia, jak następuje:

Ramię A: APV plus sakwinawir w miękkiej kapsułce żelowej (SQVsgc) plus abakawir (ABC) plus efawirenz (EFV) plus adefowir (ADV).

Ramię B: APV plus indynawir (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Ramię C: APV plus nelfinawir (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Ramię D: APV plus placebo (NFV, IDV lub SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Wszyscy pacjenci otrzymują suplementację L-karnityną. Wszyscy pacjenci poddawani są klinicznej ocenie fizycznej i badaniom laboratoryjnym podczas badania w następujący sposób: Tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie. Analiza pierwotna jest wykonywana po ukończeniu przez ostatnią pacjentkę 24 tygodni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 02.03.00: W tym czasie wszyscy pacjenci nie są zaślepieni co do ich pierwotnego przypisania do leczenia.] Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, są odślepieni i mogą wybrać 1 z następujących 3 opcji: Kontynuacja badania leków w ramach otwartej próby, trwałe przerwanie badania leków lub selektywne kontynuowanie badania leków [Zgodnie z POPRAWKĄ 3/2/00: z ramienia, w którym pacjent był pierwotnie randomizowany do] i łączyć z innymi zatwierdzonymi lekami przeciwretrowirusowymi. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/2/00: Dla pacjentów dodających dydanozynę (ddI) do swoich schematów, kluczowe znaczenie ma monitorowanie rozwoju zapalenia trzustki.] Końcowe oceny są wymagane w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują leku w okresie bezpośrednio 8-tygodniowym po ostatniej dawce badanego leku. Powyżej 8 tygodni są obserwowani pod kątem częstości zgonów, raka, wad wrodzonych i trwałej niepełnosprawności. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/2/00: Gilead Sciences zakończyła opracowywanie w USA ADV w zakażeniu wirusem HIV. Gilead będzie nadal dostarczać ADV pacjentom w grupie ACTG 398 do czasu zakończenia badania. Pacjenci otrzymujący ADV po zakończeniu badania mogą nadal uzyskiwać dostęp do ADV w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu, pod warunkiem, że lekarz i pacjent ustalili, że dalsze stosowanie ADV jest korzystne.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900334508
        • USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
      • Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć obecne niepowodzenie wirusologiczne (2 kolejne poziomy HIV we krwi powyżej 1000 kopii/ml) podczas przyjmowania PI.
  • Mają ukończone 13 lat (w przypadku osób poniżej 18. roku życia wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć zapalenie wątroby w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć historię neuropatii obwodowej w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć niewyjaśnioną temperaturę przez okres 7 dni.
  • Mieć przewlekłą biegunkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Masz raka wymagającego chemioterapii.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię na infekcję lub inną chorobę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymałem pewne inne leki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Hammer
  • Krzesło do nauki: John Mellors

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 398
  • 11354 (DAIDS ES)
  • Substudy ACTG 5003s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj