Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amprenaviiista yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-positiivisilla potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, satunnaistettu amprenaviirikoe osana kaksoisproteaasi-inhibiittorihoitoa (plasebokontrolloitu) yhdistelmänä abakaviirin, efavirentsin ja adefoviiridipivoksiilin kanssa versus amprenaviiri yksinään HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet hyväksytyille viruksille proclossup-viruksille plasman HIV-1-RNA-konsentraation heijastamana >= 1 000 kopiota/ml

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljää erilaista HIV-lääkkeiden yhdistelmää ja selvittää niiden ihmisten lukumäärä, joiden veren HIV-taso laskee 200 kopioon/ml tai alle hoidon aikana. Tämä tutkimus arvioi näiden lääkeyhdistelmien turvallisuutta, mukaan lukien kokeellinen proteaasi-inhibiittori (PI), amprenaviiri.

Huolimatta siitä, että monet potilaat ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoja, on olemassa mahdollisuus, että proteaasinestäjiä saavilla potilailla saattaa edelleen olla korkea veren HIV-pitoisuus. Tämän mahdollisuuden vuoksi tutkitaan vaihtoehtoisia proteaasinestäjiä sisältäviä lääkeyhdistelmiä. Vaikuttaa siltä, että amprenaviiri, kun sitä otetaan 3 tai 4 muun HIV-lääkkeen kanssa, voi olla tehokas potilailla, joilla on aiempaa kokemusta proteaasinestäjien hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita tutkimuksia sekä ACTG:n sisällä että sen ulkopuolella on aloitettu tai kehitteillä, jotta yritetään käsitellä vaihtoehtoisia hoitomuotoja potilaille, jotka eivät joko saavuta tai menettävät virologista kontrollia saaessaan proteaasi-inhibiittoreita (PI). Amprenaviiri (APV) on houkutteleva kandidaatti tutkittavaksi osana pelastushoitoja, koska: 1) sillä on merkittävää antiretroviraalista aktiivisuutta; 2) on olemassa alustavia in vitro- ja in vivo -tietoja, jotka viittaavat siihen, että resistenssiä tälle aineelle voi osittain välittää ainutlaatuinen mutaatio (I50V); ja 3) sen ristikestävyysprofiili hyväksytyille PI:ille on epävarma.

Potilaat satunnaistetaan valikoivasti yhteen neljästä tutkimushaarasta aiemman PI-kokemuksen perusteella. Ryhmään A, B tai C satunnaistetut saavat 2 PI:tä, joista yksi on amprenaviiri (APV), ja ryhmään D satunnaistetut saavat yhden PI:n (APV) osana hoito-ohjelmaa seuraavasti:

Käsivarsi A: APV plus sakinaviiripehmeä geelikapseli (SQVsgc) plus abakaviiri (ABC) plus efavirentsi (EFV) plus adefoviiri (ADV).

Käsivarsi B: APV plus indinaviiri (IDV) plus ABC plus EFV plus ADV. Käsivarsi C: APV plus nelfinaviiri (NFV) plus ABC plus EFV plus ADV. Käsivarsi D: APV plus lumelääke (NFV, IDV tai SQVsgc) plus ABC plus EFV plus ADV. Kaikki potilaat saavat L-karnitiinilisää. Kaikki potilaat saavat kliiniset fyysiset arvioinnit ja laboratoriotestit tutkimuksen aikana seuraavasti: Viikot 2, 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko. Ensisijainen analyysi tehdään, kun viimeinen potilas on saavuttanut 24 viikkoa. [MUUTTA MUKAAN 3/2/00: Tuolloin kaikki potilaat ovat vapautettuja alkuperäisestä hoitomääräyksestään.] Potilaat, jotka kokevat virologisen vajaatoiminnan, ovat sokkoutumattomia ja voivat valita yhden seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: Jatka tutkimuslääkitystä avoimesti, keskeytä tutkimuslääkkeet pysyvästi tai jatka tutkimuslääkkeiden käyttöä valikoivasti [MUUTOKSEN 3/2/00 MUKAAN: potilaan käsivarresta käsin. alun perin satunnaistettu] ja yhdistetty muihin hyväksyttyihin antiretroviraalisiin aineisiin. [TARKISTUS 3/2/00: Potilaille, jotka lisäävät didanosiinia (ddI) hoito-ohjelmiinsa, haimatulehduksen kehittymisen seuranta on ratkaisevan tärkeää.] Lopulliset arvioinnit vaaditaan niiltä potilailta, jotka ovat poissa lääkkeestä viimeistä tutkimushoitoannosta seuraavan 8 viikon aikana. Yli 8 viikkoa niitä seurataan kuoleman, syövän, synnynnäisten poikkeavuuksien ja pysyvien vammojen havaitsemiseksi. [MUUTTA MUKAAN 3/2/00: Gilead Sciences on lopettanut ADV:n kehittämisen Yhdysvalloissa HIV-infektioon. Gilead jatkaa ADV:n toimittamista ACTG 398:n potilaille, kunnes tutkimus päättyy. Potilaat, jotka saavat ADV:tä tutkimuksen päätyttyä, voivat jatkaa ADV:n käyttöä Expanded Access Program -ohjelman kautta edellyttäen, että lääkäri ja potilas ovat todenneet, että ADV:n käytön jatkaminen on hyödyllistä.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

475

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900334508
    - USC Univ Hosp & Ambulatory Hlth Care Ctr / USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard Univ
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med Ctr
  - Tripler AMC, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Chelsea Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
Sinulla on nykyinen virologinen vajaatoiminta (2 peräkkäistä HIV-tasoa veressä yli 1 000 kopiota/ml) proteaasinestäjien käytön aikana.
Ovat yli 13-vuotiaita (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

sinulla on hepatiitti 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Sinulla on ollut perifeerinen neuropatia 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Lämpötila on selittämätön 7 päivän ajan.
sinulla on krooninen ripuli 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Sinulla on kemoterapiaa vaativa syöpä.
Sai infektion tai muun sairauden hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
on saanut tiettyjä muita lääkkeitä.
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Scott Hammer
Opintojen puheenjohtaja: John Mellors

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 398
11354 (DAIDS ES)
Substudy ACTG 5003s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .