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プロテアーゼ阻害剤を含む薬剤レジメンを少なくとも 16 週間服用している HIV 陽性者におけるさまざまな抗 HIV 治療の有効性に関する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プロテアーゼ阻害剤を含む最初の AR レジメンを少なくとも 16 週間投与した後の検出可能な血漿 HIV RNA 測定による HIV 感染者におけるさまざまな抗レトロウイルス (AR) 治療戦略のウイルス学的有効性に関するランダム化研究

この研究の目的は、HIV 感染症のさまざまな治療法を比較し、HIV レベルを下げ、CD4 細胞 (感染と戦う免疫系の細胞) の数を増やすのに最も効果的な治療法を確認することです。プロテアーゼ阻害剤を含む薬物療法を少なくとも 16 週間行う。

研究者らは、抗HIV併用療法（複数の薬を一緒に投与する）がエイズ関連疾患の予防に役立ち、エイズ患者の寿命を延ばすのに役立つことを発見しました。 この研究では、抗 HIV 薬エファビレンツ (EFV) を 1 つまたは 2 つの他のプロテアーゼ阻害剤 (PI) と組み合わせてテストし、どの組み合わせが HIV 感染症の治療に最も効果があるかを確認します。 EFV は、感染細胞によって産生される HIV ウイルスの量を制限することが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染症の初期治療に対する現在の推奨事項は、血漿 HIV レベルの低下を中心としています。 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と PI の組み合わせが、疾患の進行に対する最も効果的な障壁であることが示されています。 この研究では、これらのデータを実証しようと試みています。

最初の PI を含むレジメンでウイルス複製を抑制できなかった患者には 2 つの選択肢があります。

オプション 1 は、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) の即時使用と遅延使用で構成されます。 オプション 1 を選択した患者は、2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  1. リトナビル (RTV) プラス ソフトゼラチン カプセル サキナビル (SQV-SGC) プラス エファビレンツ (EFV)。
  2. RTV プラス SQV-SGC。

オプション 2 は、単一 PI と二重 PI による治療で構成されます。 オプション 2 を選択した患者は、次の 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  1. ネルフィナビル (NFV) と EFV。
  2. RTV プラス SQV-SGC プラス EFV。

オプション 2 で NFV に失敗した患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. インジナビル (IDV) と EFV。
  2. RTV プラス SQV-SGC プラス EFV。 患者は8週間研究治療計画を受け続けます。 病歴や身体的評価を含むフォローアップ訪問は、今後 12 か月間、指定された間隔で行われます。

研究の種類

介入

入学

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • HIV RNA 数が少なくとも 400 コピー/ml である。
  • 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は同意が必要です)。
  • -研究参加前に少なくとも16週間抗レトロウイルス治療（少なくとも2つのNRTIを含む）を受けている。
  • 研究期間中、禁欲を実践するか、バリア法を含む効果的な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • 妊娠中または授乳中である。
  • 活発な日和見（HIV関連）感染症を患っている。
  • インジナビル/リトナビル (IDV/RTV) 治療に失敗した後、ネルフィナビル (NFV) を 2 週間以上服用している、または NFV 治療に失敗した後、IDV/RTV を 2 週間以上服用している。
  • NFV または IDV/RTV 以外のプロテアーゼ阻害剤を 2 週間以上使用している。
  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を 1 週間以上使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jay R. Kostman
  • スタディチェア：Lawrence R. Crane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 057
  • 11610 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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