Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van verschillende anti-hiv-behandelingen bij hiv-positieve personen die gedurende ten minste 16 weken een proteaseremmer-bevattend medicijnregime hebben gevolgd

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde studie van de virologische werkzaamheid van verschillende antiretrovirale (AR) behandelingsstrategieën bij hiv-geïnfecteerde individuen met detecteerbare plasma hiv RNA-metingen na ten minste 16 weken op hun initiële proteaseremmer-bevattende AR-regimes

Het doel van deze studie is om verschillende behandelingen voor HIV-infectie te vergelijken om te zien welke het beste werkt om HIV-niveaus te verlagen en het aantal CD4-cellen (cellen van het immuunsysteem die infectie bestrijden) te verhogen bij HIV-positieve personen die op een proteaseremmer-bevattend medicijnregime gedurende ten minste 16 weken.

Onderzoekers hebben ontdekt dat anti-HIV-combinatietherapie (meerdere medicijnen samen gegeven) kan helpen bij het voorkomen van aan aids gerelateerde ziekten en dat mensen met aids langer kunnen leven. In deze studie wordt het anti-hiv-medicijn efavirenz (EFV) getest met 1 of 2 andere proteaseremmers (PI's) om te zien welke combinatie het beste werkt om hiv-infectie te behandelen. Van EFV is aangetoond dat het de hoeveelheid hiv-virus die door geïnfecteerde cellen wordt geproduceerd, beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige aanbevelingen voor de initiële behandeling van hiv-infectie zijn gericht op de verlaging van de plasma-hiv-spiegels. Het is aangetoond dat een combinatie van 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) en een PI de meest effectieve barrières zijn voor ziekteprogressie. Deze studie probeert deze gegevens aan te tonen.

Er zijn twee opties beschikbaar voor patiënten bij wie het aanvankelijke PI-bevattende regime de virale replicatie niet kon onderdrukken.

Optie 1 bestaat uit onmiddellijk versus uitgesteld gebruik van een nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). Patiënten die optie 1 kiezen, worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen:

Ritonavir (RTV) plus zachte gelatinecapsule saquinavir (SQV-SGC) plus efavirenz (EFV).
RTV plus SQV-SGC.

Optie 2 bestaat uit behandeling met een enkele PI versus dubbele PI. Patiënten die optie 2 kiezen, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen:

Nelfinavir (NFV) plus EFV.
RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Patiënten bij wie NFV in optie 2 faalt, worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Indinavir (IDV) plus EFV.
RTV plus SQV-SGC plus EFV. Patiënten blijven gedurende 8 weken op studiebehandelingsregimes. Follow-upbezoeken, inclusief anamnese en fysieke evaluaties, vinden plaats met gespecificeerde tussenpozen gedurende de volgende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Community Consortium / UCSF
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303081962
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Partners in Research / New Mexico
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 232980049
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

HIV-positief zijn.
Een hiv-RNA-telling hebben van ten minste 400 kopieën/ml.
Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming nodig indien jonger dan 18 jaar).
U hebt een antiretrovirale behandeling ondergaan (waaronder ten minste 2 NRTI's) gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Stem ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief een barrièremethode.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Actieve opportunistische (HIV-geassocieerde) infecties hebben.
Nelfinavir (NFV) hebben gebruikt gedurende meer dan 2 weken nadat behandeling met indinavir/ritonavir (IDV/RTV) heeft gefaald of IDV/RTV hebben gebruikt gedurende meer dan 2 weken nadat behandeling met NFV heeft gefaald.
U hebt langer dan 2 weken een andere proteaseremmer dan NFV of IDV/RTV gebruikt.
U heeft langer dan 1 week een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Jay R. Kostman
Studie stoel: Lawrence R. Crane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CPCRA 057
11610 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .