Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av ulike anti-HIV-behandlinger hos HIV-positive individer som har vært på et proteasehemmerholdig legemiddelregime i minst 16 uker

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert studie av den virologiske effekten av forskjellige antiretrovirale (AR) behandlingsstrategier hos HIV-infiserte individer med påvisbare HIV RNA-målinger i plasma etter minst 16 uker på deres innledende proteasehemmerholdige AR-regimer

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike behandlinger for HIV-infeksjon for å se hvilken som fungerer best for å senke HIV-nivået og øke antallet CD4-celler (celler i immunsystemet som bekjemper infeksjon), hos HIV-positive individer som har vært på et proteasehemmerholdig legemiddelregime i minst 16 uker.

Forskere har funnet ut at kombinasjonsbehandling mot hiv (flere legemidler gitt sammen) kan bidra til å forhindre AIDS-relaterte sykdommer og hjelpe mennesker med AIDS til å leve lenger. I denne studien vil anti-HIV-medikamentet efavirenz (EFV) bli testet med 1 eller 2 andre proteasehemmere (PI) for å se hvilken kombinasjon som fungerer best for å behandle HIV-infeksjon. EFV har vist seg å begrense mengden HIV-virus produsert av infiserte celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende anbefalinger for innledende behandling av HIV-infeksjon har sentrert seg om reduksjon av plasma HIV-nivåer. Det er vist at en kombinasjon av 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) og en PI er de mest effektive barrierene for sykdomsprogresjon. Denne studien forsøker å demonstrere disse dataene.

To alternativer er tilgjengelige for pasienter hvis initiale PI-holdige regime ikke har klart å undertrykke viral replikasjon.

Alternativ 1 består av umiddelbar versus utsatt bruk av en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Pasienter som velger alternativ 1 er randomisert til 1 av 2 grupper:

  1. Ritonavir (RTV) pluss myk gelatinkapsel saquinavir (SQV-SGC) pluss efavirenz (EFV).
  2. RTV pluss SQV-SGC.

Alternativ 2 består av behandling med en enkelt PI versus dobbel PI. Pasienter som velger alternativ 2 er randomisert til 1 av 2 grupper:

  1. Nelfinavir (NFV) pluss EFV.
  2. RTV pluss SQV-SGC pluss EFV.

Pasienter som svikter NFV i alternativ 2 er randomisert til en av to grupper:

  1. Indinavir (IDV) pluss EFV.
  2. RTV pluss SQV-SGC pluss EFV. Pasienter forblir på studiebehandlingsregimer i 8 uker. Oppfølgingsbesøk, inkludert historikk og fysiske evalueringer, finner sted med spesifiserte intervaller i løpet av de neste 12 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et HIV RNA-tall på minst 400 kopier/ml.
  • Er minst 13 år (trenger samtykke hvis under 18 år).
  • Har vært på antiretroviral behandling (inkludert minst 2 NRTIer) i minst 16 uker før studiestart.
  • Godta å praktisere avholdenhet eller å bruke effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studiet.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har aktive opportunistiske (hiv-assosierte) infeksjoner.
  • Har tatt nelfinavir (NFV) i mer enn 2 uker etter sviktende indinavir/ritonavir (IDV/RTV)-behandling eller har tatt IDV/RTV i mer enn 2 uker etter sviktende NFV-behandling.
  • Har brukt andre proteasehemmere enn NFV eller IDV/RTV i mer enn 2 uker.
  • Har brukt en hvilken som helst ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) i mer enn 1 uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Jay R. Kostman
  • Studiestol: Lawrence R. Crane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 057
  • 11610 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere