Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten HIV-hoitojen tehokkuudesta HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka ovat käyttäneet proteaasi-inhibiittoria sisältävää lääkehoitoa vähintään 16 viikkoa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu tutkimus erilaisten antiretroviraalisten (AR) hoitostrategioiden virologisesta tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joiden plasman HIV-RNA-mittaukset ovat havaittavissa vähintään 16 viikon jälkeen alkuperäisen proteaasi-inhibiittoria sisältävän AR-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ​​HIV-infektion hoitoja, jotta nähdään, mikä toimii parhaiten alentamaan HIV-tasoja ja lisäämään CD4-solujen (immuunijärjestelmän solut, jotka taistelevat infektiota) määrää HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka ovat saaneet proteaasi-inhibiittoria sisältävää lääkehoitoa vähintään 16 viikon ajan.

Tutkijat ovat havainneet, että yhdistelmä-HIV-hoito (useita lääkkeitä yhdessä) voi auttaa estämään AIDSiin liittyviä sairauksia ja pidentää AIDS-potilaiden elämää. Tässä tutkimuksessa anti-HIV-lääke efavirentsi (EFV) testataan 1 tai 2 muun proteaasi-inhibiittorin (PI:n) kanssa sen selvittämiseksi, mikä yhdistelmä toimii parhaiten HIV-infektion hoidossa. EFV:n on osoitettu rajoittavan infektoituneiden solujen tuottaman HIV-viruksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset suositukset HIV-infektion alkuhoitoon ovat keskittyneet plasman HIV-tasojen vähentämiseen. On osoitettu, että kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) ja PI:n yhdistelmä on tehokkain sairauden etenemisen este. Tämä tutkimus yrittää osoittaa nämä tiedot.

Potilaille, joiden alkuperäinen PI:tä sisältävä hoito-ohjelma ei ole onnistunut estämään viruksen replikaatiota, on kaksi vaihtoehtoa.

Vaihtoehto 1 koostuu ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) välittömästä käytöstä ja viivästymisestä. Potilaat, jotka valitsevat vaihtoehdon 1, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

  1. Ritonaviiri (RTV) plus pehmeä gelatiinikapseli sakinaviiri (SQV-SGC) plus efavirentsi (EFV).
  2. RTV plus SQV-SGC.

Vaihtoehto 2 koostuu hoidosta yhdellä PI:llä verrattuna kaksinkertaiseen PI: hen. Potilaat, jotka valitsevat vaihtoehdon 2, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

  1. Nelfinaviiri (NFV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Potilaat, joiden NFV epäonnistuu vaihtoehdossa 2, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Indinaviiri (IDV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Potilaat jatkavat tutkimushoito-ohjelmia 8 viikon ajan. Seurantakäyntejä, mukaan lukien historia ja fyysiset arvioinnit, tehdään määrätyin väliajoin seuraavien 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • HIV-RNA:n määrä on vähintään 400 kopiota/ml.
  • Ovat vähintään 13-vuotiaita (vaatii suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
  • olet saanut antiretroviraalista hoitoa (mukaan lukien vähintään 2 NRTI:tä) vähintään 16 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sitoudu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien estemenetelmä, tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on aktiivisia opportunistisia (HIV:hen liittyviä) infektioita.
  • olet käyttänyt nelfinaviiria (NFV) yli 2 viikon ajan epäonnistuneen indinaviiri/ritonaviiri (IDV/RTV) -hoidon jälkeen tai olet käyttänyt IDV/RTV-hoitoa yli 2 viikkoa epäonnistuneen NFV-hoidon jälkeen.
  • olet käyttänyt muita proteaasi-inhibiittoreita kuin NFV:tä tai IDV/RTV:tä yli 2 viikon ajan.
  • olet käyttänyt mitä tahansa ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) yli viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jay R. Kostman
  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence R. Crane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 057
  • 11610 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa