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최소 16주 동안 프로테아제 억제제 함유 약물 요법을 받은 HIV 양성 개체에서 다양한 항 HIV 치료의 효과에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

초기 프로테아제 억제제 함유 AR 요법에 대해 최소 16주 후 감지 가능한 혈장 HIV RNA 측정을 통해 HIV에 감염된 개인에서 다양한 항레트로바이러스(AR) 치료 전략의 바이러스학적 효능에 대한 무작위 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염에 대한 다양한 치료법을 비교하여 어떤 치료법이 HIV 수준을 낮추고 CD4 세포(감염과 싸우는 면역 체계의 세포) 수를 높이는 데 가장 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 최소 16주 동안 프로테아제 억제제 함유 약물 요법.

연구자들은 조합 항 HIV 요법(여러 약물을 함께 투여)이 AIDS 관련 질병을 예방하고 AIDS 환자가 더 오래 살도록 도울 수 있음을 발견했습니다. 이 연구에서 항HIV 약물인 efavirenz(EFV)를 1~2개의 다른 프로테아제 억제제(PI)와 함께 테스트하여 어떤 조합이 HIV 감염을 치료하는 데 가장 효과적인지 확인합니다. EFV는 감염된 세포에서 생산되는 HIV 바이러스의 양을 제한하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염의 초기 치료에 대한 현재 권장 사항은 혈장 HIV 수준의 감소에 중점을 두고 있습니다. 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)와 PI의 조합이 질병 진행에 대한 가장 효과적인 장벽인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이러한 데이터를 입증하려고 시도합니다.

초기 PI 포함 요법이 바이러스 복제를 억제하지 못한 환자에게 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다.

옵션 1은 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)의 즉시 사용과 지연 사용으로 구성됩니다. 옵션 1을 선택한 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 리토나비르(RTV) + 연질 젤라틴 캡슐 사퀴나비르(SQV-SGC) + 에파비렌즈(EFV).
  2. RTV 플러스 SQV-SGC.

옵션 2는 단일 PI 대 이중 PI를 사용한 치료로 구성됩니다. 옵션 2를 선택한 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 넬피나비르(NFV) + EFV.
  2. RTV + SQV-SGC + EFV.

옵션 2에서 NFV에 실패한 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 인디나비르(IDV) + EFV.
  2. RTV + SQV-SGC + EFV. 환자는 8주 동안 연구 치료 요법을 계속 받습니다. 병력 및 신체 평가를 포함한 후속 방문은 다음 12개월 동안 지정된 간격으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 최소 400 copies/ml의 HIV RNA 수가 있어야 합니다.
  • 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
  • 연구 시작 전 최소 16주 동안 항레트로바이러스 치료(최소 2 NRTI 포함)를 받고 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 차단 방법을 포함한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 활성 기회 감염(HIV 관련) 감염이 있습니다.
  • 인디나비르/리토나비르(IDV/RTV) 치료 실패 후 2주 이상 넬피나비르(NFV)를 복용했거나 NFV 치료 실패 후 2주 이상 IDV/RTV를 복용했습니다.
  • NFV 또는 IDV/RTV 이외의 프로테아제 억제제를 2주 이상 사용했습니다.
  • 1주일 이상 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Jay R. Kostman
  • 연구 의자: Lawrence R. Crane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 057
  • 11610 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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