Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych terapii przeciw wirusowi HIV u osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmowały leki zawierające inhibitory proteazy przez co najmniej 16 tygodni

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie skuteczności wirusologicznej różnych strategii leczenia przeciwretrowirusowego (AR) u osób zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym pomiarem RNA HIV w osoczu po co najmniej 16 tygodniach początkowego leczenia AR zawierającego inhibitor proteazy

Celem tego badania jest porównanie różnych metod leczenia zakażenia wirusem HIV, aby sprawdzić, która z nich działa najlepiej w celu obniżenia poziomu wirusa HIV i zwiększenia liczby komórek CD4 (komórek układu odpornościowego zwalczających infekcje) u osób zakażonych wirusem HIV, które były leczone schemat leczenia zawierający inhibitor proteazy przez co najmniej 16 tygodni.

Naukowcy odkryli, że skojarzona terapia przeciw HIV (kilka leków podawanych razem) może pomóc w zapobieganiu chorobom związanym z AIDS i wydłużyć życie osób z AIDS. W tym badaniu lek przeciw HIV, efawirenz (EFV), zostanie przetestowany z 1 lub 2 innymi inhibitorami proteazy (PI), aby zobaczyć, która kombinacja działa najlepiej w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wykazano, że EFV ogranicza ilość wirusa HIV wytwarzanego przez zakażone komórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne zalecenia dotyczące wstępnego leczenia zakażenia wirusem HIV koncentrują się na obniżeniu poziomu wirusa HIV w osoczu. Wykazano, że kombinacja 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i PI jest najskuteczniejszą barierą dla postępu choroby. W niniejszym badaniu podjęto próbę wykazania tych danych.

Dostępne są dwie opcje dla pacjentów, u których początkowy schemat zawierający PI nie zdołał zahamować replikacji wirusa.

Opcja 1 obejmuje natychmiastowe lub odroczone zastosowanie nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Pacjenci, którzy wybiorą Opcję 1, są losowo przydzielani do 1 z 2 grup:

  1. Rytonawir (RTV) plus sakwinawir w miękkich kapsułkach żelatynowych (SQV-SGC) plus efawirenz (EFV).
  2. RTV plus SQV-SGC.

Opcja 2 obejmuje leczenie pojedynczym PI w porównaniu z podwójnym PI. Pacjenci, którzy wybiorą Opcję 2, są losowo przydzielani do 1 z 2 grup:

  1. Nelfinawir (NFV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Pacjenci z niepowodzeniem NFV w Opcji 2 są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  1. Indynawir (IDV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Pacjenci pozostają na schematach leczenia w ramach badania przez 8 tygodni. Wizyty kontrolne, w tym wywiad i oceny fizyczne, odbywają się w określonych odstępach czasu w ciągu następnych 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć liczbę RNA HIV co najmniej 400 kopii/ml.
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda, jeśli nie masz 18 lat).
  • Byli na leczeniu przeciwretrowirusowym (w tym co najmniej 2 NRTI) przez co najmniej 16 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń, w tym metody barierowej, podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają aktywne infekcje oportunistyczne (związane z HIV).
  • Przyjmował nelfinawir (NFV) przez ponad 2 tygodnie po niepowodzeniu leczenia indynawirem/rytonawirem (IDV/RTV) lub przyjmował IDV/RTV przez ponad 2 tygodnie po niepowodzeniu leczenia NFV.
  • Stosować jakikolwiek inhibitor proteazy inny niż NFV lub IDV/RTV przez ponad 2 tygodnie.
  • Stosowałem jakikolwiek nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przez ponad 1 tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay R. Kostman
  • Krzesło do nauki: Lawrence R. Crane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 057
  • 11610 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj