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Uno studio sull'efficacia di diversi trattamenti anti-HIV in individui sieropositivi che hanno assunto un regime farmacologico contenente inibitori della proteasi per almeno 16 settimane

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato sull'efficacia virologica di diverse strategie di trattamento antiretrovirale (AR) in individui con infezione da HIV con misurazioni rilevabili dell'HIV RNA plasmatico dopo almeno 16 settimane sui loro regimi AR iniziali contenenti inibitori della proteasi

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi trattamenti per l'infezione da HIV per vedere quale funziona meglio per abbassare i livelli di HIV e aumentare il numero di cellule CD4 (cellule del sistema immunitario che combattono l'infezione), in individui sieropositivi che sono stati in terapia un regime farmacologico contenente inibitori della proteasi per almeno 16 settimane.

I ricercatori hanno scoperto che la terapia anti-HIV combinata (più farmaci somministrati insieme) può aiutare a prevenire le malattie correlate all'AIDS e aiutare le persone affette da AIDS a vivere più a lungo. In questo studio, il farmaco anti-HIV efavirenz (EFV) sarà testato con 1 o 2 altri inibitori della proteasi (PI) per vedere quale combinazione funziona meglio per trattare l'infezione da HIV. È stato dimostrato che EFV limita la quantità di virus HIV prodotto dalle cellule infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali raccomandazioni per il trattamento iniziale dell'infezione da HIV sono incentrate sulla riduzione dei livelli plasmatici di HIV. È stato dimostrato che una combinazione di 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e un PI è la barriera più efficace alla progressione della malattia. Questo studio tenta di dimostrare questi dati.

Sono disponibili due opzioni per i pazienti il ​​cui regime iniziale contenente PI non è riuscito a sopprimere la replicazione virale.

L'opzione 1 consiste nell'uso immediato o differito di un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). I pazienti che scelgono l'opzione 1 vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi:

  1. Ritonavir (RTV) più capsula di gelatina molle saquinavir (SQV-SGC) più efavirenz (EFV).
  2. RTV più SQV-SGC.

L'opzione 2 consiste nel trattamento con un singolo PI rispetto al doppio PI. I pazienti che scelgono l'opzione 2 vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi:

  1. Nelfinavir (NFV) più EFV.
  2. RTV più SQV-SGC più EFV.

I pazienti che falliscono NFV nell'opzione 2 sono randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Indinavir (IDV) più EFV.
  2. RTV più SQV-SGC più EFV. I pazienti rimangono in regime di trattamento in studio per 8 settimane. Le visite di follow-up, compresa l'anamnesi e le valutazioni fisiche, si svolgono a intervalli specificati durante i successivi 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta dell'HIV RNA di almeno 400 copie/ml.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso se minore di 18 anni).
  • - Sono stati in trattamento antiretrovirale (inclusi almeno 2 NRTI) per almeno 16 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite, incluso un metodo di barriera, durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Avere infezioni opportunistiche attive (associate all'HIV).
  • Hanno assunto nelfinavir (NFV) per più di 2 settimane dopo il fallimento del trattamento con indinavir/ritonavir (IDV/RTV) o hanno assunto IDV/RTV per più di 2 settimane dopo il fallimento del trattamento con NFV.
  • Hanno usato qualsiasi inibitore della proteasi diverso da NFV o IDV/RTV per più di 2 settimane.
  • Hanno usato qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per più di 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay R. Kostman
  • Cattedra di studio: Lawrence R. Crane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 057
  • 11610 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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