Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности различных антиретровирусных препаратов у ВИЧ-позитивных лиц, которые принимали препараты, содержащие ингибиторы протеазы, в течение как минимум 16 недель

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование вирусологической эффективности различных стратегий антиретровирусного (АР) лечения у ВИЧ-инфицированных лиц с определяемыми измерениями РНК ВИЧ в плазме после не менее 16 недель их исходных схем АР, содержащих ингибиторы протеазы

Цель этого исследования — сравнить различные методы лечения ВИЧ-инфекции, чтобы увидеть, какие из них лучше всего работают для снижения уровня ВИЧ и повышения количества клеток CD4 (клеток иммунной системы, которые борются с инфекцией) у ВИЧ-положительных людей, которые принимали режим приема препаратов, содержащих ингибиторы протеазы, в течение не менее 16 недель.

Исследователи обнаружили, что комбинированная антиретровирусная терапия (прием нескольких препаратов вместе) может помочь предотвратить болезни, связанные со СПИДом, и помочь людям со СПИДом жить дольше. В этом исследовании препарат против ВИЧ эфавиренц (EFV) будет протестирован с 1 или 2 другими ингибиторами протеазы (ИП), чтобы определить, какая комбинация лучше всего работает для лечения ВИЧ-инфекции. Было показано, что EFV ограничивает количество вируса ВИЧ, продуцируемого инфицированными клетками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации по начальному лечению ВИЧ-инфекции сосредоточены на снижении уровня ВИЧ в плазме. Было показано, что комбинация двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) и ИП является наиболее эффективным барьером для прогрессирования заболевания. Это исследование пытается продемонстрировать эти данные.

Два варианта доступны для пациентов, у которых начальная схема, содержащая ИП, не смогла подавить репликацию вируса.

Вариант 1 состоит из немедленного или отсроченного применения ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ). Пациенты, выбравшие вариант 1, рандомизируются в 1 из 2 групп:

  1. Ритонавир (RTV) плюс саквинавир в мягкой желатиновой капсуле (SQV-SGC) плюс эфавиренз (EFV).
  2. РТВ плюс SQV-SGC.

Вариант 2 состоит из лечения одним ИП по сравнению с двойным ИП. Пациенты, выбравшие вариант 2, рандомизируются в 1 из 2 групп:

  1. Нелфинавир (NFV) плюс EFV.
  2. RTV плюс SQV-SGC плюс EFV.

Пациентов, у которых NFV оказался неэффективным в варианте 2, рандомизируют в одну из двух групп:

  1. Индинавир (IDV) плюс EFV.
  2. RTV плюс SQV-SGC плюс EFV. Пациенты остаются на исследуемых схемах лечения в течение 8 недель. Последующие посещения, включая сбор анамнеза и физические оценки, проводятся через определенные промежутки времени в течение следующих 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь количество РНК ВИЧ не менее 400 копий/мл.
  • Возраст не моложе 13 лет (требуется согласие, если вам меньше 18 лет).
  • Принимали антиретровирусное лечение (включая не менее 2 НИОТ) в течение не менее 16 недель до включения в исследование.
  • Согласитесь на воздержание или использование эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, во время исследования.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие активных оппортунистических (ВИЧ-ассоциированных) инфекций.
  • Принимали нелфинавир (NFV) более 2 недель после неэффективного лечения индинавиром/ритонавиром (IDV/RTV) или принимали IDV/RTV более 2 недель после неэффективного лечения NFV.
  • Использовали какой-либо ингибитор протеазы, кроме NFV или IDV/RTV, более 2 недель.
  • Использовали какой-либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) более 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Jay R. Kostman
  • Учебный стул: Lawrence R. Crane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 057
  • 11610 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться