Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti různých anti-HIV léčebných postupů u HIV pozitivních jedinců, kteří užívali drogový režim obsahující inhibitor proteázy po dobu nejméně 16 týdnů

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie virologické účinnosti různých antiretrovirových (AR) léčebných strategií u HIV-infikovaných jedinců s detekovatelnými plazmatickými měřeními HIV RNA po nejméně 16 týdnech jejich počátečních režimů AR obsahujících inhibitor proteázy

Účelem této studie je porovnat různé způsoby léčby infekce HIV, aby se zjistilo, která nejlépe funguje ke snížení hladin HIV a ke zvýšení počtu buněk CD4 (buňky imunitního systému, které bojují s infekcí) u HIV pozitivních jedinců, kteří byli na lékový režim obsahující inhibitor proteázy po dobu alespoň 16 týdnů.

Vědci zjistili, že kombinovaná anti-HIV terapie (více léků podávaných společně) může pomoci předcházet nemocem souvisejícím s AIDS a pomoci lidem s AIDS žít déle. V této studii bude lék proti HIV efavirenz (EFV) testován s 1 nebo 2 dalšími inhibitory proteázy (PI), aby se zjistilo, která kombinace nejlépe funguje při léčbě infekce HIV. Bylo prokázáno, že EFV omezuje množství viru HIV produkovaného infikovanými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení pro počáteční léčbu infekce HIV se soustředila na snížení plazmatických hladin HIV. Bylo prokázáno, že kombinace 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a PI je nejúčinnější bariérou progrese onemocnění. Tato studie se pokouší tato data demonstrovat.

Pro pacienty, jejichž počáteční režim obsahující PI selhal při potlačení replikace viru, jsou k dispozici dvě možnosti.

Možnost 1 spočívá v okamžitém versus odloženém použití nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI). Pacienti, kteří si zvolí možnost 1, jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin:

  1. Ritonavir (RTV) plus měkké želatinové tobolky saquinavir (SQV-SGC) plus efavirenz (EFV).
  2. RTV plus SQV-SGC.

Možnost 2 spočívá v léčbě jedním PI versus dvojitým PI. Pacienti, kteří si zvolí možnost 2, jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin:

  1. Nelfinavir (NFV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Pacienti, u kterých selhalo NFV v možnosti 2, jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Indinavir (IDV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Pacienti zůstávají ve studijních léčebných režimech po dobu 8 týdnů. Následné návštěvy, včetně anamnézy a fyzických hodnocení, probíhají ve stanovených intervalech během následujících 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet HIV RNA alespoň 400 kopií/ml.
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, potřebujete souhlas).
  • Byli na antiretrovirové léčbě (včetně alespoň 2 NRTI) po dobu nejméně 16 týdnů před vstupem do studie.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, během studia.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mít aktivní oportunní infekce (spojené s HIV).
  • Užívali jste nelfinavir (NFV) déle než 2 týdny po selhání léčby indinavirem/ritonavirem (IDV/RTV) nebo jste užívali IDV/RTV déle než 2 týdny po selhání léčby NFV.
  • Užívali jste jakýkoli jiný inhibitor proteázy než NFV nebo IDV/RTV déle než 2 týdny.
  • Užívali jste jakýkoli nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) déle než 1 týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jay R. Kostman
  • Studijní židle: Lawrence R. Crane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 057
  • 11610 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit