Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige anti-hiv-behandlinger hos hiv-positive personer, der har været på en proteasehæmmer-holdig medicin i mindst 16 uger

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret undersøgelse af den virologiske effekt af forskellige antiretrovirale (AR) behandlingsstrategier hos HIV-inficerede individer med påviselige HIV-RNA-målinger i plasma efter mindst 16 uger på deres indledende proteasehæmmer-holdige AR-regimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige behandlinger for hiv-infektion for at se, hvilken der virker bedst til at sænke hiv-niveauer og øge antallet af CD4-celler (celler i immunsystemet, der bekæmper infektion) hos hiv-positive personer, der har været på en proteasehæmmer-holdig lægemiddelkur i mindst 16 uger.

Forskere har fundet ud af, at kombinationsbehandling med anti-HIV (flere lægemidler givet sammen) kan hjælpe med at forhindre AIDS-relaterede sygdomme og hjælpe mennesker med AIDS med at leve længere. I denne undersøgelse vil anti-HIV-lægemidlet efavirenz (EFV) blive testet med 1 eller 2 andre proteasehæmmere (PI'er) for at se, hvilken kombination der virker bedst til at behandle HIV-infektion. EFV har vist sig at begrænse mængden af ​​HIV-virus produceret af inficerede celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle anbefalinger til den indledende behandling af HIV-infektion har fokuseret på reduktion af plasma HIV-niveauer. Det er blevet vist, at en kombination af 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og en PI er de mest effektive barrierer for sygdomsprogression. Denne undersøgelse forsøger at demonstrere disse data.

To muligheder er tilgængelige for patienter, hvis indledende PI-holdige regime har undladt at undertrykke viral replikation.

Mulighed 1 består af øjeblikkelig versus udskudt brug af en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Patienter, der vælger mulighed 1, er randomiseret til 1 af 2 grupper:

  1. Ritonavir (RTV) plus blød gelatinekapsel saquinavir (SQV-SGC) plus efavirenz (EFV).
  2. RTV plus SQV-SGC.

Mulighed 2 består af behandling med en enkelt PI versus dobbelt PI. Patienter, der vælger mulighed 2, er randomiseret til 1 af 2 grupper:

  1. Nelfinavir (NFV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Patienter, der fejler NFV i mulighed 2, randomiseres til en af ​​to grupper:

  1. Indinavir (IDV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Patienterne forbliver på undersøgelsesbehandlingsregimer i 8 uger. Opfølgningsbesøg, herunder historik og fysiske evalueringer, finder sted med bestemte intervaller i løbet af de næste 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et HIV RNA-tal på mindst 400 kopier/ml.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke, hvis du er under 18).
  • Har været i antiretroviral behandling (inklusive mindst 2 NRTI'er) i mindst 16 uger før studiestart.
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller at bruge effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har aktive opportunistiske (hiv-associerede) infektioner.
  • Har taget nelfinavir (NFV) i mere end 2 uger efter svigtende indinavir/ritonavir (IDV/RTV)-behandling eller har taget IDV/RTV i mere end 2 uger efter svigtende NFV-behandling.
  • Har brugt andre proteasehæmmere end NFV eller IDV/RTV i mere end 2 uger.
  • Har brugt enhver ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) i mere end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay R. Kostman
  • Studiestol: Lawrence R. Crane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 057
  • 11610 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner