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Um estudo da eficácia de diferentes tratamentos anti-HIV em indivíduos HIV-positivos que estiveram em um regime de medicamentos contendo inibidores de protease por pelo menos 16 semanas

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado da eficácia virológica de diferentes estratégias de tratamento antirretroviral (AR) em indivíduos infectados pelo HIV com medições detectáveis ​​de RNA do HIV no plasma após pelo menos 16 semanas em seus regimes iniciais de AR contendo inibidores de protease

O objetivo deste estudo é comparar diferentes tratamentos para a infecção pelo HIV para ver qual funciona melhor para diminuir os níveis de HIV e aumentar o número de células CD4 (células do sistema imunológico que combatem a infecção), em indivíduos HIV positivos que estiveram em tratamento um regime de drogas contendo inibidores de protease por pelo menos 16 semanas.

Os pesquisadores descobriram que a terapia anti-HIV combinada (vários medicamentos administrados juntos) pode ajudar a prevenir doenças relacionadas à AIDS e ajudar as pessoas com AIDS a viver mais tempo. Neste estudo, o medicamento anti-HIV efavirenz (EFV) será testado com 1 ou 2 outros inibidores de protease (PIs) para ver qual combinação funciona melhor para tratar a infecção pelo HIV. Foi demonstrado que o EFV limita a quantidade de vírus HIV produzida pelas células infectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As recomendações atuais para o tratamento inicial da infecção pelo HIV centram-se na redução dos níveis plasmáticos do HIV. Foi demonstrado que uma combinação de 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e um IP é a barreira mais eficaz para a progressão da doença. Este estudo tenta demonstrar esses dados.

Duas opções estão disponíveis para pacientes cujo regime inicial contendo IP falhou em suprimir a replicação viral.

A opção 1 consiste no uso imediato versus adiado de um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI). Os pacientes que escolhem a Opção 1 são randomizados para 1 de 2 grupos:

  1. Ritonavir (RTV) mais cápsula de gelatina mole saquinavir (SQV-SGC) mais efavirenz (EFV).
  2. RTV mais SQV-SGC.

A opção 2 consiste no tratamento com IP único versus IP duplo. Os pacientes que escolhem a Opção 2 são randomizados para 1 de 2 grupos:

  1. Nelfinavir (NFV) mais EFV.
  2. RTV mais SQV-SGC mais EFV.

Os pacientes que falham em NFV na Opção 2 são randomizados para um dos dois grupos:

  1. Indinavir (IDV) mais EFV.
  2. RTV mais SQV-SGC mais EFV. Os pacientes permanecem nos regimes de tratamento do estudo por 8 semanas. Visitas de acompanhamento, incluindo histórico e avaliações físicas, ocorrem em intervalos especificados durante os próximos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de RNA do HIV de pelo menos 400 cópias/ml.
  • Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa de consentimento se for menor de 18 anos).
  • Esteve em tratamento antirretroviral (incluindo pelo menos 2 NRTIs) por pelo menos 16 semanas antes da entrada no estudo.
  • Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade, incluindo um método de barreira, durante o estudo.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Têm infecções oportunistas ativas (associadas ao HIV).
  • Ter tomado nelfinavir (NFV) por mais de 2 semanas após falha no tratamento com indinavir/ritonavir (IDV/RTV) ou ter tomado IDV/RTV por mais de 2 semanas após falha no tratamento com NFV.
  • Ter usado qualquer inibidor de protease diferente de NFV ou IDV/RTV por mais de 2 semanas.
  • Ter usado qualquer inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) por mais de 1 semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jay R. Kostman
  • Cadeira de estudo: Lawrence R. Crane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 057
  • 11610 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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