Un estudio de la eficacia de diferentes tratamientos contra el VIH en personas con VIH que han estado en un régimen de medicamentos que contienen inhibidores de la proteasa durante al menos 16 semanas
Un estudio aleatorizado de la eficacia virológica de diferentes estrategias de tratamiento antirretroviral (AR) en personas infectadas por el VIH con mediciones detectables de ARN del VIH en plasma después de al menos 16 semanas en sus regímenes iniciales de AR que contienen inhibidores de la proteasa
El propósito de este estudio es comparar diferentes tratamientos para la infección por VIH para ver cuál funciona mejor para reducir los niveles de VIH y aumentar la cantidad de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección), en personas con VIH que han estado en un régimen farmacológico que contenga un inhibidor de la proteasa durante al menos 16 semanas.
Los investigadores han descubierto que la terapia combinada contra el VIH (múltiples medicamentos administrados juntos) puede ayudar a prevenir enfermedades relacionadas con el SIDA y ayudar a las personas con SIDA a vivir más tiempo. En este estudio, el fármaco anti-VIH efavirenz (EFV) se probará con 1 o 2 otros inhibidores de la proteasa (IP) para ver qué combinación funciona mejor para tratar la infección por VIH. Se ha demostrado que el EFV limita la cantidad de virus del VIH producido por las células infectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones actuales para el tratamiento inicial de la infección por VIH se han centrado en la reducción de los niveles plasmáticos de VIH. Se ha demostrado que una combinación de 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) y un IP es la barrera más eficaz para la progresión de la enfermedad. Este estudio intenta demostrar estos datos.
Hay dos opciones disponibles para pacientes cuyo régimen inicial que contiene IP no ha logrado suprimir la replicación viral.
La opción 1 consiste en el uso inmediato o diferido de un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Los pacientes que eligen la Opción 1 se asignan al azar a 1 de 2 grupos:
- Ritonavir (RTV) más cápsula de gelatina blanda saquinavir (SQV-SGC) más efavirenz (EFV).
- RTV más SQV-SGC.
La opción 2 consiste en el tratamiento con un solo IP versus doble IP. Los pacientes que eligen la Opción 2 se asignan al azar a 1 de 2 grupos:
- Nelfinavir (NFV) más EFV.
- RTV más SQV-SGC más EFV.
Los pacientes que fallan en la NFV en la Opción 2 se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Indinavir (IDV) más EFV.
- RTV más SQV-SGC más EFV. Los pacientes permanecen en los regímenes de tratamiento del estudio durante 8 semanas. Las visitas de seguimiento, incluidas la historia clínica y las evaluaciones físicas, se realizan a intervalos específicos durante los próximos 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium / UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners in Research / New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Research and Education Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980049
- Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener un recuento de ARN del VIH de al menos 400 copias/ml.
- Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
- Haber recibido tratamiento antirretroviral (incluidos al menos 2 NRTI) durante al menos 16 semanas antes del ingreso al estudio.
- Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera, durante el estudio.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene infecciones oportunistas (asociadas al VIH) activas.
- Ha tomado nelfinavir (NFV) durante más de 2 semanas después de haber fracasado el tratamiento con indinavir/ritonavir (IDV/RTV) o ha tomado IDV/RTV durante más de 2 semanas después del fracaso del tratamiento con NFV.
- Ha utilizado cualquier inhibidor de la proteasa que no sea NFV o IDV/RTV durante más de 2 semanas.
- Ha utilizado cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) durante más de 1 semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jay R. Kostman
- Silla de estudio: Lawrence R. Crane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 057
- 11610 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .