此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对接受含蛋白酶抑制剂药物治疗至少 16 周的 HIV 阳性个体进行不同抗 HIV 治疗的有效性研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项随机研究不同抗逆转录病毒 (AR) 治疗策略对 HIV 感染者的病毒学疗效的随机研究，在其初始含蛋白酶抑制剂的 AR 方案至少 16 周后可检测到血浆 HIV RNA 测量值

这项研究的目的是比较针对 HIV 感染的不同治疗方法，以了解哪种方法最能降低 HIV 水平并增加 CD4 细胞（抵抗感染的免疫系统细胞）的数量。至少 16 周的含蛋白酶抑制剂的药物治疗方案。

研究人员发现，联合抗 HIV 疗法（多种药物一起服用）可以帮助预防与 AIDS 相关的疾病，并帮助 AIDS 患者延长寿命。 在这项研究中，抗 HIV 药物依非韦伦 (EFV) 将与 1 种或 2 种其他蛋白酶抑制剂 (PI) 一起进行测试，以确定哪种组合对治疗 HIV 感染最有效。 EFV 已被证明可以限制受感染细胞产生的 HIV 病毒的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前对 HIV 感染的初始治疗的建议集中在降低血浆 HIV 水平上。 已经表明，2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 和 PI 的组合是疾病进展最有效的屏障。 本研究试图证明这些数据。

对于初始含 PI 方案未能抑制病毒复制的患者，有两种选择。

选项 1 包括立即与延迟使用非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。 选择选项 1 的患者被随机分配到 2 组中的 1 组：

  1. 利托那韦 (RTV) 加软明胶胶囊沙奎那韦 (SQV-SGC) 加依非韦伦 (EFV)。
  2. RTV 加 SQV-SGC。

选项 2 包括使用单一 PI 与双 PI 进行治疗。 选择选项 2 的患者被随机分配到 2 组中的 1 组：

  1. 奈非那韦 (NFV) 加 EFV。
  2. RTV 加 SQV-SGC 加 EFV。

选项 2 中 NFV 失败的患者被随机分配到两组之一：

  1. 茚地那韦 (IDV) 加 EFV。
  2. RTV 加 SQV-SGC 加 EFV。 患者继续接受研究治疗方案 8 周。 在接下来的 12 个月内，将按指定的时间间隔进行随访，包括病史和身体评估。

研究类型

介入性

注册

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、美国、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • HIV RNA 计数至少为 400 拷贝/毫升。
  • 至少 13 岁（如果未满 18 岁，则需要同意）。
  • 在进入研究前至少 16 周接受过抗逆转录病毒治疗（包括至少 2 种 NRTI）。
  • 同意在研究期间实行禁欲或使用有效的节育方法，包括屏障方法。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 怀孕或哺乳。
  • 有活跃的机会性（HIV 相关）感染。
  • 在茚地那韦/利托那韦 (IDV/RTV) 治疗失败后服用奈非那韦 (NFV) 超过 2 周，或在 NFV 治疗失败后服用 IDV/RTV 超过 2 周。
  • 已使用除 NFV 或 IDV/RTV 以外的任何蛋白酶抑制剂超过 2 周。
  • 使用任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 超过 1 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Jay R. Kostman
  • 学习椅：Lawrence R. Crane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2000年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 057
  • 11610 (注册表标识符：DAIDS ES)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

硫酸茚地那韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Argentina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅