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Eine Studie zur Wirksamkeit verschiedener Anti-HIV-Behandlungen bei HIV-positiven Personen, die mindestens 16 Wochen lang eine Arzneimitteltherapie mit Proteaseinhibitoren erhalten haben

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Studie zur virologischen Wirksamkeit verschiedener antiretroviraler (AR) Behandlungsstrategien bei HIV-infizierten Personen mit nachweisbaren Plasma-HIV-RNA-Messungen nach mindestens 16 Wochen ihrer anfänglichen Proteaseinhibitor-haltigen AR-Therapien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Behandlungen für eine HIV-Infektion zu vergleichen, um herauszufinden, welche am besten zur Senkung des HIV-Spiegels und zur Erhöhung der Anzahl von CD4-Zellen (Zellen des Immunsystems, die Infektionen bekämpfen) bei HIV-positiven Personen, die HIV-positiv waren, wirkt eine Proteaseinhibitor-haltige Arzneimittelkur für mindestens 16 Wochen.

Forscher haben herausgefunden, dass eine kombinierte Anti-HIV-Therapie (mehrere Medikamente zusammen verabreicht) dazu beitragen kann, AIDS-bedingte Krankheiten zu verhindern und Menschen mit AIDS zu einem längeren Leben zu verhelfen. In dieser Studie wird das Anti-HIV-Medikament Efavirenz (EFV) mit einem oder zwei anderen Proteaseinhibitoren (PIs) getestet, um herauszufinden, welche Kombination am besten zur Behandlung einer HIV-Infektion wirkt. Es wurde gezeigt, dass EFV die Menge des von infizierten Zellen produzierten HIV-Virus begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Empfehlungen für die Erstbehandlung einer HIV-Infektion konzentrieren sich auf die Reduzierung des HIV-Plasmaspiegels. Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und einem PI die wirksamste Barriere gegen das Fortschreiten der Krankheit darstellt. Diese Studie versucht, diese Daten zu demonstrieren.

Für Patienten, deren anfängliches PI-haltiges Regime die Virusreplikation nicht unterdrücken konnte, stehen zwei Optionen zur Verfügung.

Option 1 besteht aus der sofortigen oder verzögerten Anwendung eines nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI). Patienten, die Option 1 wählen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Ritonavir (RTV) plus Weichgelatinekapsel Saquinavir (SQV-SGC) plus Efavirenz (EFV).
  2. RTV plus SQV-SGC.

Option 2 besteht aus der Behandlung mit einem Einzel-PI im Vergleich zu Doppel-PI. Patienten, die Option 2 wählen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Nelfinavir (NFV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV.

Patienten, bei denen die NFV in Option 2 versagt, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Indinavir (IDV) plus EFV.
  2. RTV plus SQV-SGC plus EFV. Die Patienten bleiben 8 Wochen lang im Studienbehandlungsschema. Nachuntersuchungen, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchungen, finden in festgelegten Abständen während der nächsten 12 Monate statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie müssen über eine HIV-RNA-Zahl von mindestens 400 Kopien/ml verfügen.
  • Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (unter 18 Jahren ist eine Einwilligung erforderlich).
  • Vor Studienbeginn mindestens 16 Wochen lang eine antiretrovirale Behandlung (einschließlich mindestens 2 NRTIs) erhalten haben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn Sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben aktive opportunistische (HIV-assoziierte) Infektionen.
  • Sie haben Nelfinavir (NFV) länger als 2 Wochen eingenommen, nachdem die Behandlung mit Indinavir/Ritonavir (IDV/RTV) fehlgeschlagen ist, oder Sie haben IDV/RTV länger als 2 Wochen eingenommen, nachdem die NFV-Behandlung fehlgeschlagen ist.
  • Sie haben länger als 2 Wochen einen anderen Proteasehemmer als NFV oder IDV/RTV verwendet.
  • Sie haben länger als eine Woche einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay R. Kostman
  • Studienstuhl: Lawrence R. Crane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. Antiretroviral adherence correlates with quality of life. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 485)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 057
  • 11610 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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