アドバンテージ 24 の直腸への影響に関する研究

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の参加者は除外されます。

• -陽性のHSV-2血清学（HIV陰性の参加者のみ）。
• -性病研究所（VDRL）の血清学および蛍光トレポネーマ抗体（FTA）または微小血球凝集アッセイ（MHA）による梅毒陽性。

次の追加の症状または状態を持つ受容パートナーは除外されます。

• 培養による直腸淋病またはクラミジア。
• 活発な直腸の炎症、潰瘍、または亀裂。

次の追加の症状または状態を持つ挿入パートナーは除外されます。

• 陰茎または尿道の炎症、発疹、または病変。
• 陰茎または陰嚢のピアス。

同時投薬：

受容的なパートナーの場合は除外:

-

ワルファリンとヘパリンを含む抗凝固剤。

以下の事前条件がある参加者は除外されます。

• N-9の使用時またはラテックスにさらされたときの過敏症または刺激症状。
• -スクリーニング前の12か月以内に3回以上の単純ヘルペス2ウイルス（HSV-2）の発生（HIV陽性の参加者のみ）。
• -スクリーニング前の6か月以内に1回以上のHSV-2の発生（HIV陽性の参加者のみ）。

次の追加の事前条件を持つ受容パートナーは除外されます。

• 炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、または直腸悪性腫瘍と診断されている。
• -血友病や血小板減少症などの出血性疾患と診断されている。
• 瘻孔切除術を含む直腸手術。
• 人工心臓弁または弁異常の診断。
• -スクリーニング前6か月以内の痔核切除。
• スクリーニング前の週に、直腸の灼熱感、テネスムス、出血、または炎症。
• -スクリーニング前の週の下痢（1日あたり3回以上の便）。
• スクリーニングの前の週に、直腸に挿入された大人のおもちゃの使用、受容フィスティングの練習、または直腸洗浄。

次の追加の事前条件を持つ挿入パートナーは除外されます。

スクリーニング前の週の尿道の灼熱感または分泌物。

以前の投薬：

受容的なパートナーの場合は除外:

スクリーニング前の週における下剤の使用。

参加者は次の基準を満たしています。

• HIV陰性またはHIV陽性;参加者のパートナーは同じ血清状態でなければなりません。
• 研究期間中、研究パートナーとのみ肛門性交を行うように計画してください。 アドバンテージ 24 が使用されるすべてのエピソードで、一方のパートナーは独占的に挿入的であり、もう一方のパートナーは独占的に受容的です。
• 少なくとも 3 か月の性的パートナーが対象であり、参加に同意します。
• 肛門性交のすべてのエピソードに非 N-9 潤滑剤とコンドームを使用することに同意します。
• プロトコルで指定された以外の目的で Advantage 24 を使用しないでください。

受容的なパートナーは、次の追加基準を満たしています。

• アドバンテージ 24 を直腸に塗布し、N-9 潤滑剤とコンドームを使用して、カップルの通常の頻度 (週に少なくとも 3 回) で研究パートナーとの受容性肛門性交を計画します。
• 指定された量のアドバンテージ 24 を毎日直腸に塗布することに同意します。
• 下剤の使用、直腸に挿入された大人のおもちゃの使用、受容的なフィスティング、および直腸の洗浄を避けてください。

挿入パートナーは、次の追加基準を満たしています。

• アドバンテージ 24 を陰茎の亀頭に塗布し、非 N-9 潤滑剤とコンドームを使用して、カップルの通常の頻度 (少なくとも週に 3 回) で研究パートナーとの挿入肛門性交を計画します。
• 指定された量のアドバンテージ 24 を陰茎に毎日適用することに同意します。