Een studie van de effecten van Advantage 24 op het rectum

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Deelnemers met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Positieve HSV-2-serologie (alleen hiv-negatieve deelnemers).
• Positieve syfilis door Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) serologie en Fluorescent Treponemal Antibody (FTA) of Microhemagglutination Assay (MHA).

Receptieve partners met de volgende aanvullende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Rectale gonorroe of chlamydia per cultuur.
• Actieve rectale ontsteking, ulceratie of fissuren.

Insertieve partners met de volgende aanvullende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Irritatie, huiduitslag of laesies van de penis of urethra.
• Piercing in penis of scrotum.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten voor ontvankelijke partners:

-

Antistollingsmiddel, waaronder warfarine en heparine.

Deelnemers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Gevoeligheid of irritatiesymptomen bij gebruik van N-9 of bij blootstelling aan latex.
• Drie of meer Herpes Simplex 2 Virus (HSV-2) uitbraken binnen 12 maanden voorafgaand aan screening (alleen HIV-positieve deelnemers).
• Een of meer HSV-2-uitbraken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (alleen hiv-positieve deelnemers).

Ontvankelijke partners met de volgende aanvullende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of rectale maligniteit.
• Gediagnosticeerde bloedingsstoornis, waaronder hemofilie en trombocytopenie.
• Rectale chirurgie inclusief fistulectomie.
• Prothese hartklep of diagnose van een klepafwijking.
• Hemorrhoidectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Rectale verbranding, tenesmus, bloeding of irritatie in de week voorafgaand aan de screening.
• Diarree (meer dan 3 ontlastingen per dag) in de week voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van rectaal ingebrachte seksspeeltjes, geoefend receptief fisten of rectaal douchen in de week voorafgaand aan de screening.

Invoegpartners met de volgende aanvullende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

Urethrale verbranding of afscheiding in de week voorafgaand aan de screening.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten voor ontvankelijke partners:

Gebruik van laxeermiddelen in de week voorafgaand aan de screening.

Deelnemers voldoen aan de volgende criteria:

• HIV-negatief of HIV-positief; de partner van de deelnemer moet dezelfde serostatus hebben.
• Plan om alleen anale gemeenschap te hebben met de studiepartner voor de duur van de studie. Tijdens alle afleveringen waarin Advantage 24 wordt gebruikt, is de ene partner uitsluitend insertief en de andere partner uitsluitend ontvankelijk.
• Seksuele partner van minimaal 3 maanden komt in aanmerking en stemt ermee in om deel te nemen.
• Ga akkoord met het gebruik van niet-N-9 glijmiddel en condooms voor alle afleveringen van anale geslachtsgemeenschap.
• Vermijd het gebruik van Advantage 24 voor andere doeleinden dan gespecificeerd in het protocol.

Receptieve partners voldoen aan de volgende aanvullende criteria:

• Plan om receptieve anale gemeenschap te hebben met de studiepartner met Advantage 24 rectaal aangebracht, en gebruik N-9 glijmiddel en condooms, op de gebruikelijke frequentie van het paar (minstens 3 keer per week).
• Spreek af om de gespecificeerde hoeveelheid Advantage 24 dagelijks op het rectum aan te brengen.
• Vermijd het gebruik van laxeermiddelen, het gebruik van rectaal ingebrachte seksspeeltjes, receptief fisten en rectaal douchen.

Insertieve partners voldoen aan de volgende aanvullende criteria:

• Plan om insertieve anale gemeenschap te hebben met de studiepartner met Advantage 24 aangebracht op de eikel van de penis, en met niet-N-9 glijmiddel en condooms, op de gebruikelijke frequentie van het paar (minstens 3 keer per week).
• Spreek af om de gespecificeerde hoeveelheid Advantage 24 dagelijks op de penis aan te brengen.