Eine Studie über die Auswirkungen von Advantage 24 auf das Rektum

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Teilnehmer mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Positive HSV-2-Serologie (nur HIV-negative Teilnehmer).
• Positive Syphilis durch Serologie des Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) und fluoreszierender Treponema-Antikörper (FTA) oder Mikrohämagglutinations-Assay (MHA).

Empfängliche Partner mit den folgenden zusätzlichen Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Rektale Gonorrhoe oder Chlamydien durch Kultur.
• Aktive rektale Entzündung, Ulzeration oder Fissuren.

Insertionspartner mit den folgenden zusätzlichen Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Penis- oder Harnröhrenreizungen, Hautausschläge oder Läsionen.
• Penis- oder Hodenpiercing.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen für empfängliche Partner:

-

Antikoagulans, einschließlich Warfarin und Heparin.

Teilnehmer mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

• Empfindlichkeit oder irritative Symptome bei Verwendung von N-9 oder Kontakt mit Latex.
• Drei oder mehr Ausbrüche des Herpes-simplex-2-Virus (HSV-2) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (nur HIV-positive Teilnehmer).
• Ein oder mehrere HSV-2-Ausbrüche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (nur HIV-positive Teilnehmer).

Ausgenommen sind Empfangspartner mit folgenden zusätzlichen Vorbedingungen:

• Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder rektale Malignität.
• Diagnostizierte Blutgerinnungsstörung, einschließlich Hämophilie und Thrombozytopenie.
• Rektalchirurgie einschließlich Fistulektomie.
• Prothetische Herzklappe oder Diagnose einer Klappenanomalie.
• Hämorrhoidektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Rektales Brennen, Tenesmus, Blutungen oder Reizungen in der Woche vor dem Screening.
• Durchfall (mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) in der Woche vor dem Screening.
• Verwendung von rektal eingeführtem Sexspielzeug, praktiziertes rezeptives Fisten oder rektale Spülungen in der Woche vor dem Screening.

Ausgeschlossen sind Insertionspartner mit folgenden zusätzlichen Vorbedingungen:

Harnröhrenbrennen oder -ausfluss in der Woche vor dem Screening.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für empfängliche Partner:

Verwendung von Abführmitteln in der Woche vor dem Screening.

Die Teilnehmer erfüllen folgende Kriterien:

• HIV-negativ oder HIV-positiv; Der Partner des Teilnehmers muss den gleichen Serostatus haben.
• Planen Sie für die Dauer der Studie Analverkehr nur mit dem Studienpartner ein. Während aller Episoden, in denen Advantage 24 verwendet wird, ist ein Partner ausschließlich einfügend und der andere Partner ausschließlich rezeptiv.
• Sexualpartner von mindestens 3 Monaten sind teilnahmeberechtigt und stimmen der Teilnahme zu.
• Stimmen Sie der Verwendung von Nicht-N-9-Gleitmitteln und Kondomen für alle Episoden des Analverkehrs zu.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Advantage 24 für andere als die im Protokoll angegebenen Zwecke.

Empfängliche Partner erfüllen die folgenden zusätzlichen Kriterien:

• Planen Sie rezeptiven Analverkehr mit dem Studienpartner mit rektalem Auftragen von Advantage 24 und unter Verwendung von N-9-Gleitmittel und Kondomen in der üblichen Häufigkeit des Paares (mindestens 3 Mal pro Woche).
• Stimmen Sie zu, die angegebene Menge Advantage 24 täglich auf das Rektum aufzutragen.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Abführmitteln, die Verwendung von rektal eingeführtem Sexspielzeug, rezeptives Fisting und rektale Spülungen.

Insertionspartner erfüllen die folgenden zusätzlichen Kriterien:

• Planen Sie einen einführenden Analverkehr mit dem Studienpartner, wobei Advantage 24 auf die Eichel des Penis aufgetragen wird, und unter Verwendung von Nicht-N-9-Gleitmitteln und Kondomen in der üblichen Häufigkeit des Paares (mindestens 3 Mal pro Woche).
• Stimmen Sie zu, täglich die angegebene Menge Advantage 24 auf den Penis aufzutragen.