Un estudio de los efectos de Advantage 24 en el recto

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los participantes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Serología positiva para HSV-2 (solo participantes VIH negativos).
• Sífilis positivo por serología del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL) y Anticuerpo Treponémico Fluorescente (FTA) o Ensayo de Microhemaglutinación (MHA).

Se excluyen las parejas receptivas con los siguientes síntomas o condiciones adicionales:

• Gonorrea rectal o clamidia por cultivo.
• Inflamación, ulceración o fisuras rectales activas.

Se excluyen las parejas insertivas con los siguientes síntomas o condiciones adicionales:

• Irritación, erupciones o lesiones del pene o la uretra.
• Perforación del pene o del escroto.

Medicamentos concurrentes:

Excluido para parejas receptivas:

-

Anticoagulantes, incluyendo warfarina y heparina.

Quedan excluidos los participantes con las siguientes condiciones previas:

• Sensibilidad o síntomas irritativos cuando se usa N-9 o cuando se expone al látex.
• Tres o más brotes del virus Herpes Simplex 2 (HSV-2) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (solo participantes VIH positivos).
• Uno o más brotes de HSV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la selección (solo participantes VIH positivos).

Quedan excluidas las parejas receptivas con las siguientes condiciones previas adicionales:

• Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o malignidad rectal.
• Trastorno hemorrágico diagnosticado, incluyendo hemofilia y trombocitopenia.
• Cirugía rectal incluida la fistulectomía.
• Válvula cardíaca protésica o diagnóstico de una anomalía valvular.
• Hemorroidectomía dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Ardor, tenesmo, sangrado o irritación rectal en la semana anterior a la selección.
• Diarrea (más de 3 deposiciones por día) en la semana anterior a la selección.
• Uso de juguetes sexuales insertados por vía rectal, práctica de fisting receptivo o duchas vaginales rectales en la semana anterior a la selección.

Quedan excluidos los socios insertivos con las siguientes condiciones previas adicionales:

Ardor o secreción uretral en la semana anterior a la selección.

Medicamentos previos:

Excluido para parejas receptivas:

Uso de laxantes en la semana previa a la selección.

Los participantes cumplen con los siguientes criterios:

• VIH negativo o VIH positivo; la pareja del participante debe tener el mismo estado serológico.
• Planee tener relaciones sexuales anales solo con el compañero de estudio durante la duración del estudio. Durante todos los episodios en los que se usa Advantage 24, un compañero es exclusivamente insertivo y el otro es exclusivamente receptivo.
• La pareja sexual de al menos 3 meses es elegible y acepta participar.
• Acuerde usar lubricantes que no sean N-9 y condones para todos los episodios de relaciones sexuales anales.
• Evite el uso de Advantage 24 para fines distintos a los especificados en el protocolo.

Los socios receptivos cumplen con los siguientes criterios adicionales:

• Planifique tener relaciones sexuales anales receptivas con la pareja del estudio con Advantage 24 aplicado por vía rectal y usando lubricante N-9 y condones, con la frecuencia habitual de la pareja (al menos 3 veces por semana).
• Acuerde aplicar la cantidad especificada de Advantage 24 diariamente en el recto.
• Evite el uso de laxantes, el uso de juguetes sexuales de inserción rectal, el fisting receptivo y las duchas vaginales rectales.

Los socios insertivos cumplen los siguientes criterios adicionales:

• Planifique tener relaciones sexuales anales insertivas con la pareja del estudio con Advantage 24 aplicado en el glande del pene, y usando lubricante y condones que no sean N-9, con la frecuencia habitual de la pareja (al menos 3 veces por semana).
• Acepte aplicar la cantidad especificada de Advantage 24 diariamente en el pene.