Um estudo dos efeitos do Advantage 24 no reto

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os participantes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Sorologia positiva para HSV-2 (somente participantes HIV negativos).
• Sífilis positiva pela sorologia Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) e Fluorescent Treponemal Antibody (FTA) ou Microhemaglutination Assay (MHA).

Parceiros receptivos com os seguintes sintomas ou condições adicionais são excluídos:

• Gonorréia retal ou clamídia por cultura.
• Inflamação retal ativa, ulceração ou fissuras.

Parceiros insertivos com os seguintes sintomas ou condições adicionais são excluídos:

• Irritação peniana ou uretral, erupções cutâneas ou lesões.
• Piercing peniano ou escrotal.

Medicação concomitante:

Excluído para parceiros receptivos:

-

Anticoagulante, incluindo varfarina e heparina.

Estão excluídos os participantes com as seguintes condições prévias:

• Sensibilidade ou sintomas irritativos ao usar N-9 ou quando exposto ao látex.
• Três ou mais surtos do vírus Herpes Simplex 2 (HSV-2) nos 12 meses anteriores à triagem (somente participantes HIV positivos).
• Um ou mais surtos de HSV-2 dentro de 6 meses antes da triagem (somente participantes HIV positivos).

Estão excluídos os parceiros receptivos com as seguintes condições prévias adicionais:

• Doença inflamatória intestinal diagnosticada, colite ulcerativa, doença de Crohn ou malignidade retal.
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado, incluindo hemofilia e trombocitopenia.
• Cirurgia retal, incluindo fistulectomia.
• Válvula cardíaca protética ou diagnóstico de anormalidade valvular.
• Hemorroidectomia dentro de 6 meses antes da triagem.
• Queimação retal, tenesmo, sangramento ou irritação na semana anterior à triagem.
• Diarreia (mais de 3 evacuações por dia) na semana anterior à triagem.
• Uso de brinquedos sexuais inseridos por via retal, prática de fisting receptivo ou ducha retal na semana anterior à triagem.

Parceiros insertivos com as seguintes condições prévias adicionais são excluídos:

Queimação ou corrimento uretral na semana anterior à triagem.

Medicação prévia:

Excluído para parceiros receptivos:

Uso de laxantes na semana anterior à triagem.

Os participantes atendem aos seguintes critérios:

• HIV negativo ou HIV positivo; o parceiro do participante deve ter o mesmo status sorológico.
• Planeje ter relações sexuais anais apenas com o parceiro do estudo durante o estudo. Durante todos os episódios em que o Advantage 24 é usado, um parceiro é exclusivamente insertivo e o outro parceiro é exclusivamente receptivo.
• Parceiro sexual de pelo menos 3 meses é elegível e concorda em participar.
• Concorde em usar lubrificante não-N-9 e preservativos para todos os episódios de sexo anal.
• Evite o uso do Advantage 24 para fins diferentes dos especificados pelo protocolo.

Os parceiros receptivos atendem aos seguintes critérios adicionais:

• Planeje ter sexo anal receptivo com o parceiro do estudo com Advantage 24 aplicado por via retal e usando lubrificante N-9 e preservativos, na frequência habitual do casal (pelo menos 3 vezes por semana).
• Concorde em aplicar a quantidade especificada de Advantage 24 diariamente no reto.
• Evite o uso de laxantes, uso de brinquedos sexuais inseridos por via retal, fisting receptivo e ducha retal.

Parceiros insertivos atendem aos seguintes critérios adicionais:

• Planeje ter sexo anal insertivo com o parceiro do estudo com Advantage 24 aplicado na glande do pênis e usando lubrificante não-N-9 e preservativos, na frequência usual do casal (pelo menos 3 vezes por semana).
• Concorde em aplicar a quantidade especificada de Advantage 24 diariamente no pênis.