En undersøgelse af virkningerne af Advantage 24 på endetarmen

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Deltagere med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Positiv HSV-2-serologi (kun HIV-negative deltagere).
• Positiv syfilis fra Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) serologi og fluorescerende treponemal antistof (FTA) eller mikrohæmagglutinationsanalyse (MHA).

Receptive partnere med følgende yderligere symptomer eller tilstande er udelukket:

• Rektal gonoré eller klamydia ved dyrkning.
• Aktiv rektal betændelse, ulceration eller sprækker.

Insertive partnere med følgende yderligere symptomer eller tilstande er udelukket:

• Irritation af penis eller urinrør, udslæt eller læsioner.
• Penis eller scrotal piercing.

Samtidig medicinering:

Udelukket for modtagelige partnere:

-

Antikoagulant, herunder warfarin og heparin.

Deltagere med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Følsomhed eller irritationssymptomer ved brug af N-9 eller ved udsættelse for latex.
• Tre eller flere udbrud af Herpes Simplex 2 Virus (HSV-2) inden for 12 måneder før screening (kun HIV-positive deltagere).
• Et eller flere HSV-2-udbrud inden for 6 måneder før screening (kun hiv-positive deltagere).

Modtagepartnere med følgende yderligere forudgående betingelser er udelukket:

• Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller rektal malignitet.
• Diagnosticeret blødningsforstyrrelse, herunder hæmofili og trombocytopeni.
• Endetarmsoperation inklusive fistelktomi.
• Prostetisk hjerteklap eller diagnose af en klapafvigelse.
• Hæmoridektomi inden for 6 måneder før screening.
• Rektal svie, tenesmus, blødning eller irritation i ugen før screening.
• Diarré (mere end 3 afføringer om dagen) i ugen før screening.
• Brug af rektalt indsat sexlegetøj, praktiseret modtagelig fisting eller rektal udskylning i ugen før screeningen.

Insertive partnere med følgende yderligere forudgående betingelser er udelukket:

Urethral brænding eller udflåd i ugen før screening.

Tidligere medicinering:

Udelukket for modtagelige partnere:

Brug af afføringsmidler i ugen før screening.

Deltagerne opfylder følgende kriterier:

• HIV-negativ eller HIV-positiv; deltagerens partner skal have samme serostatus.
• Planlæg kun at have analt samleje med studiepartneren i hele undersøgelsens varighed. Under alle episoder, hvor Advantage 24 bruges, er den ene partner udelukkende insertiv, og den anden partner er udelukkende modtagelig.
• Seksuel partner på mindst 3 måneder er berettiget og accepterer at deltage.
• Accepter at bruge non-N-9 glidecreme og kondomer til alle episoder af analt samleje.
• Undgå brug af Advantage 24 til andre formål end specificeret i protokollen.

Modtagende partnere opfylder følgende yderligere kriterier:

• Planlæg at have receptivt analt samleje med studiepartneren med Advantage 24 påført rektalt og med N-9 glidecreme og kondomer med parrets sædvanlige hyppighed (mindst 3 gange om ugen).
• Accepter at påføre den angivne mængde Advantage 24 dagligt i endetarmen.
• Undgå brug af afføringsmidler, brug af rektalt indsat sexlegetøj, modtagelig fisting og endetarmsskylning.

Insertive partnere opfylder følgende yderligere kriterier:

• Planlæg at have insertiv anal samleje med studiepartneren med Advantage 24 påført på glansen af ​​penis, og brug ikke-N-9 glidecreme og kondomer, med parrets sædvanlige hyppighed (mindst 3 gange om ugen).
• Accepter at påføre den specificerede mængde Advantage 24 dagligt på penis.