- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000929
Uno studio degli effetti del vantaggio 24 sul retto
Studio microbicida rettale di fase I
Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro e accettabile per le coppie maschili omosessuali, in cui entrambi i partner hanno lo stesso stato di HIV, utilizzare Advantage 24 durante i rapporti anali. Il vantaggio 24 è uno spermicida (una sostanza chimica che uccide lo sperma).
Molta ricerca e sviluppo sono in corso con sostanze chimiche che possono essere controllate dal partner ricettivo per prevenire la diffusione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST). Il vantaggio 24 attualmente è utilizzato nella vagina come forma di controllo delle nascite. La sicurezza di Advantage 24 è particolarmente importante per gli uomini sieropositivi perché hanno una maggiore possibilità di reazioni gravi a Advantage 24 a causa di altre condizioni correlate all'HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le barriere chimiche che possono essere controllate dal partner ricettivo per prevenire la trasmissione dell'HIV e di altre malattie a trasmissione sessuale (MST) sono tra le massime priorità per la ricerca e lo sviluppo. Il vantaggio 24 è un gel contraccettivo contenente nonoxynol-9 (N-9). Questo studio fornisce informazioni sulla sicurezza dell'N-9 in un gel bioadesivo formulato per l'uso da parte di MSM durante i rapporti anali. La sicurezza viene valutata sia per gli uomini HIV positivi che per quelli HIV negativi perché gli uomini HIV positivi possono essere maggiormente a rischio di tossicità a causa di altre condizioni correlate all'HIV.
I partecipanti sono divisi in 4 coorti a seconda del loro stato sierologico e se sono il partner inseritivo o ricettivo. I partecipanti applicano Advantage 24 una o due volte al giorno per 5 settimane e 4 volte al giorno per la sesta settimana. Le visite di controllo, che includono un esame genitale, vengono eseguite alle settimane 1, 2, 4, 5 e 7. Valutazioni fisiche più complete, inclusa l'anoscopia per i partner ricettivi e gli esami del sangue, vengono eseguite alle settimane 3, 6 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Univ of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i partecipanti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Sierologia positiva per HSV-2 (solo partecipanti HIV-negativi).
- Sifilide positiva mediante sierologia del Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) e Fluorescent Treponemal Antibody (FTA) o Microhemagglutination Assay (MHA).
Sono esclusi i partner ricettivi con i seguenti sintomi o condizioni aggiuntivi:
- Gonorrea rettale o clamidia per coltura.
- Infiammazione rettale attiva, ulcerazione o ragadi.
Sono esclusi i partner insertivi con i seguenti sintomi o condizioni aggiuntivi:
- Irritazione, eruzioni cutanee o lesioni del pene o dell'uretra.
- Piercing al pene o allo scroto.
Farmaci concomitanti:
Escluso per i partner ricettivi:
-
Anticoagulante, inclusi warfarin ed eparina.
Sono esclusi i partecipanti con le seguenti condizioni preliminari:
- Sensibilità o sintomi irritativi durante l'utilizzo di N-9 o in caso di esposizione al lattice.
- Tre o più focolai di virus Herpes Simplex 2 (HSV-2) entro 12 mesi prima dello screening (solo partecipanti HIV positivi).
- Uno o più focolai di HSV-2 entro 6 mesi prima dello screening (solo partecipanti HIV positivi).
Sono esclusi i partner ricettivi con le seguenti ulteriori condizioni preliminari:
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o tumore maligno del retto.
- Disturbo emorragico diagnosticato, tra cui emofilia e trombocitopenia.
- Chirurgia rettale compresa la fistolectomia.
- Valvola cardiaca protesica o diagnosi di un'anomalia valvolare.
- Emorroidectomia entro 6 mesi prima dello screening.
- Bruciore rettale, tenesmo, sanguinamento o irritazione nella settimana prima dello screening.
- Diarrea (più di 3 feci al giorno) nella settimana prima dello screening.
- Uso di giocattoli sessuali inseriti per via rettale, fisting ricettivo praticato o lavande rettali nella settimana prima dello screening.
Sono esclusi i partner insertivi con le seguenti condizioni preliminari aggiuntive:
Bruciore o secrezione uretrale nella settimana prima dello screening.
Farmaci precedenti:
Escluso per i partner ricettivi:
Uso di lassativi nella settimana precedente lo screening.
I partecipanti soddisfano i seguenti criteri:
- HIV negativo o HIV positivo; il partner del partecipante deve avere lo stesso stato sierologico.
- Pianificare di avere rapporti anali solo con il partner dello studio per tutta la durata dello studio. Durante tutti gli episodi in cui viene utilizzato Vantaggio 24, un partner è esclusivamente inseritivo e l'altro partner è esclusivamente ricettivo.
- Il partner sessuale da almeno 3 mesi è idoneo e accetta di partecipare.
- Accetta di utilizzare lubrificanti e preservativi non N-9 per tutti gli episodi di rapporti anali.
- Evitare l'uso di Advantage 24 per scopi diversi da quelli specificati dal protocollo.
I partner ricettivi soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:
- Pianifica di avere rapporti anali ricettivi con il partner dello studio con Advantage 24 applicato per via rettale e utilizzando lubrificante N-9 e preservativi, alla frequenza abituale della coppia (almeno 3 volte a settimana).
- Accetta di applicare quotidianamente la quantità specificata di Advantage 24 al retto.
- Evitare l'uso di lassativi, l'uso di giocattoli sessuali inseriti per via rettale, fisting ricettivo e lavande rettali.
I partner insertivi soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:
- Pianifica di avere rapporti anali inseritivi con il partner dello studio con Advantage 24 applicato al glande del pene e utilizzando lubrificante e preservativi non N-9, alla frequenza abituale della coppia (almeno 3 volte a settimana).
- Accetta di applicare quotidianamente la quantità specificata di Advantage 24 al pene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Connie Celum
- Cattedra di studio: Susan Buchbinder
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti spermatocidi
- Agenti antispermatogeni
- Nonoxynol
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIVNET 008
- 11715 (DAIDS ES)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Nonoxynol-9
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoGravidanzaStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect IncCompletato
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Johns Hopkins UniversityCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
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CONRADCompletatoContraccezioneStati Uniti, Repubblica Dominicana
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CONRADCompletatoInfezioni vaginali | Infiammazione vaginaleStati Uniti
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Shanghai Institute of Planned Parenthood ResearchFudan University; International Peace Maternity and Child Health Hospital; Shanghai... e altri collaboratoriCompletato
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Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.CompletatoCancro colorettale metastaticoTaiwan
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Bernafon AGCompletatoPerdita dell'uditoSvizzera
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAttivo, non reclutanteVaccino contro il papillomavirus umanoGambia