Studie účinků Advantage 24 na konečník

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Účastníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Pozitivní sérologie HSV-2 (pouze HIV-negativní účastníci).
• Pozitivní syfilis pomocí sérologie Laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) a fluorescenční treponemální protilátky (FTA) nebo mikrohemaglutinačního testu (MHA).

Vnímaví partneři s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Rektální kapavka nebo chlamydie kultivovaně.
• Aktivní rektální zánět, ulcerace nebo fisury.

Inzerční partneři s následujícími dalšími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Podráždění penisu nebo močové trubice, vyrážky nebo léze.
• Piercing penisu nebo šourku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno pro vnímavé partnery:

-

Antikoagulans, včetně warfarinu a heparinu.

Účastníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Příznaky citlivosti nebo podráždění při použití N-9 nebo při vystavení latexu.
• Tři nebo více propuknutí viru Herpes Simplex 2 (HSV-2) během 12 měsíců před screeningem (pouze HIV pozitivní účastníci).
• Jedno nebo více propuknutí HSV-2 během 6 měsíců před screeningem (pouze HIV pozitivní účastníci).

Vnímaví partneři s následujícími dalšími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo malignita konečníku.
• Diagnostikovaná krvácivá porucha, včetně hemofilie a trombocytopenie.
• Rektální chirurgie včetně fistulektomie.
• Protetická srdeční chlopeň nebo diagnóza chlopenní abnormality.
• Hemoroidektomie během 6 měsíců před screeningem.
• Pálení konečníku, tenesmy, krvácení nebo podráždění v týdnu před screeningem.
• Průjem (více než 3 stolice denně) v týdnu před screeningem.
• Používání rektálně vkládaných erotických pomůcek, cvičený receptivní fisting nebo rektální výplach v týdnu před screeningem.

Inzertivní partneři s následujícími dalšími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

Pálení nebo výtok z močové trubice týden před screeningem.

Předchozí léky:

Vyloučeno pro vnímavé partnery:

Užívání laxativ v týdnu před screeningem.

Účastníci splňují následující kritéria:

• HIV-negativní nebo HIV-pozitivní; partner účastníka musí mít stejný sérostatus.
• Po celou dobu studia plánujte anální styk pouze se studijním partnerem. Během všech epizod, ve kterých se používá Advantage 24, je jeden partner výhradně inzertní a druhý je výhradně vnímavý.
• Sexuální partner po dobu nejméně 3 měsíců je způsobilý a souhlasí s účastí.
• Souhlaste s použitím non-N-9 lubrikantu a kondomů pro všechny epizody análního styku.
• Vyhněte se použití Advantage 24 k jiným účelům, než jaké jsou uvedeny v protokolu.

Vnímaví partneři splňují následující další kritéria:

• Naplánujte si receptivní anální styk se studijním partnerem s aplikací Advantage 24 aplikovanou rektálně a s použitím lubrikantu N-9 a kondomů v obvyklé frekvenci páru (alespoň 3krát týdně).
• Souhlaste s aplikací uvedeného množství Advantage 24 denně do konečníku.
• Vyhněte se používání laxativ, používání rektálně vkládaných erotických pomůcek, receptivnímu fistingu a rektálnímu sprchování.

Inzertní partneři splňují následující další kritéria:

• Naplánujte si inzertní anální styk se studijním partnerem s aplikací Advantage 24 aplikovanou na žalud penisu a s použitím non-N-9 lubrikantu a kondomů v obvyklé frekvenci páru (alespoň 3krát týdně).
• Souhlaste s aplikací stanoveného množství Advantage 24 denně na penis.