En studie av effekten av Advantage 24 på endetarmen

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Deltakere med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Positiv HSV-2-serologi (kun HIV-negative deltakere).
• Positiv syfilis fra Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) serologi og Fluorescent Treponemal Antibody (FTA) eller Microhemagglutination Assay (MHA).

Reseptive partnere med følgende tilleggssymptomer eller tilstander er ekskludert:

• Rektal gonoré eller klamydia etter kultur.
• Aktiv rektal betennelse, sårdannelse eller sprekker.

Insertive partnere med følgende tilleggssymptomer eller tilstander er ekskludert:

• Irritasjon i penis eller urinrør, utslett eller lesjoner.
• Penis eller scrotal piercing.

Samtidig medisinering:

Ekskludert for mottakelige partnere:

-

Antikoagulant, inkludert warfarin og heparin.

Deltakere med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Følsomhet eller irritasjonssymptomer ved bruk av N-9 eller ved eksponering for lateks.
• Tre eller flere utbrudd av Herpes Simplex 2 Virus (HSV-2) innen 12 måneder før screening (kun HIV-positive deltakere).
• Ett eller flere HSV-2-utbrudd innen 6 måneder før screening (kun HIV-positive deltakere).

Resepsjonspartnere med følgende tilleggsbetingelser er ekskludert:

• Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller rektal malignitet.
• Diagnostisert blødningsforstyrrelse, inkludert hemofili og trombocytopeni.
• Rektal kirurgi inkludert fistelktomi.
• Prostetisk hjerteklaff eller diagnose av en klaffeavvik.
• Hemorroidektomi innen 6 måneder før screening.
• Rektal svie, tenesmus, blødning eller irritasjon i uken før screening.
• Diaré (mer enn 3 avføringer per dag) i uken før screening.
• Bruk av rektalt innsatt sexleketøy, praktisert mottakelig fisting eller rektal douching i uken før screening.

Insertive partnere med følgende tilleggsbetingelser er ekskludert:

Urethral brenning eller utflod i uken før screening.

Tidligere medisinering:

Ekskludert for mottakelige partnere:

Bruk av avføringsmidler i uken før screening.

Deltakerne oppfyller følgende kriterier:

• HIV-negativ eller HIV-positiv; deltakerens partner må ha samme serostatus.
• Planlegg å ha analt samleie kun med studiepartneren så lenge studien varer. Under alle episoder der Advantage 24 brukes, er en partner utelukkende insertiv og den andre partneren er utelukkende mottakelig.
• Seksuell partner på minst 3 måneder er kvalifisert og godtar å delta.
• Godta å bruke ikke-N-9 glidemiddel og kondomer for alle episoder med analt samleie.
• Unngå bruk av Advantage 24 til andre formål enn spesifisert i protokollen.

Mottakende partnere oppfyller følgende tilleggskriterier:

• Planlegg å ha mottakelig analt samleie med studiepartneren med Advantage 24 påført rektalt, og bruk N-9 glidemiddel og kondomer, med parets vanlige frekvens (minst 3 ganger per uke).
• Godta å påføre den angitte mengden Advantage 24 daglig i endetarmen.
• Unngå bruk av avføringsmidler, bruk av rektalt innsatt sexleketøy, mottakelig fisting og rektal douching.

Insertive partnere oppfyller følgende tilleggskriterier:

• Planlegg å ha insertiv anal samleie med studiepartneren med Advantage 24 påført på glansen av penis, og bruk ikke-N-9 glidemiddel og kondomer, med parets vanlige frekvens (minst 3 ganger per uke).
• Godta å påføre den angitte mengden Advantage 24 daglig på penis.