Badanie wpływu przewagi 24 na odbytnicę

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są uczestnicy z następującymi objawami lub stanami:

• Dodatnia serologia HSV-2 (tylko uczestnicy HIV-ujemni).
• Dodatnia kiła w badaniu serologicznym Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL) i fluorescencyjnym przeciwciałem krętkowym (FTA) lub testem mikrohemaglutynacji (MHA).

Partnerzy receptywni z następującymi dodatkowymi objawami lub stanami są wykluczeni:

• Rzeżączka odbytnicza lub chlamydia przez posiew.
• Aktywne zapalenie odbytu, owrzodzenie lub pęknięcia.

Partnerzy wprowadzający z następującymi dodatkowymi objawami lub stanami są wykluczeni:

• Podrażnienie prącia lub cewki moczowej, wysypka lub zmiany chorobowe.
• Przekłuwanie prącia lub moszny.

Równoczesne leki:

Wykluczone dla receptywnych partnerów:

-

Leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna i heparyna.

Wykluczeni są uczestnicy spełniający następujące warunki:

• Wrażliwość lub objawy podrażnienia podczas stosowania N-9 lub w przypadku narażenia na lateks.
• Trzy lub więcej ognisk wirusa opryszczki zwykłej 2 (HSV-2) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko uczestnicy HIV-pozytywni).
• Jedna lub więcej epidemii HSV-2 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko uczestnicy HIV-pozytywni).

Partnerzy receptywni, którzy spełniają następujące dodatkowe warunki wstępne, są wykluczeni:

• Zdiagnozowana choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nowotwór złośliwy odbytnicy.
• Rozpoznana skaza krwotoczna, w tym hemofilia i małopłytkowość.
• Chirurgia odbytnicy, w tym fistulektomia.
• Proteza zastawki serca lub rozpoznanie nieprawidłowości zastawkowej.
• Hemoroidektomia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pieczenie, parcie na stolec, krwawienie lub podrażnienie w odbytnicy w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
• Biegunka (więcej niż 3 stolce dziennie) w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
• Używanie zabawek erotycznych wkładanych doodbytniczo, praktykowane fisting receptywny lub irygacja doodbytnicza w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.

Partnerzy wprowadzający, którzy spełniają następujące dodatkowe warunki wstępne, są wykluczeni:

Pieczenie lub wydzielina z cewki moczowej w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone dla receptywnych partnerów:

Stosowanie środków przeczyszczających w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.

Uczestnicy spełniają następujące kryteria:

• HIV-ujemny lub HIV-pozytywny; partner uczestnika musi mieć ten sam status serologiczny.
• Zaplanuj stosunek analny tylko z partnerem badania na czas trwania badania. Podczas wszystkich epizodów, w których stosuje się Advantage 24, jeden partner jest wyłącznie wstawiony, a drugi wyłącznie receptywny.
• Partner seksualny z co najmniej 3-miesięcznym stażem kwalifikuje się i wyraża zgodę na udział.
• Zgódź się na używanie lubrykantu i prezerwatyw innych niż N-9 podczas wszystkich epizodów stosunku analnego.
• Unikaj używania Advantage 24 do celów innych niż określone w protokole.

Partnerzy otwarci spełniają następujące dodatkowe kryteria:

• Zaplanuj odruchowy stosunek analny z partnerem badania z zaaplikowanym doodbytniczo środkiem Advantage 24 i używając lubrykantu N-9 i prezerwatyw z częstotliwością typową dla pary (co najmniej 3 razy w tygodniu).
• Wyraź zgodę na codzienne stosowanie podanej ilości preparatu Advantage 24 do odbytnicy.
• Unikaj stosowania środków przeczyszczających, zabawek erotycznych wkładanych doodbytniczo, fistingu receptywnego i irygacji odbytu.

Partnerzy wprowadzający spełniają następujące dodatkowe kryteria:

• Zaplanuj odbycie stosunku analnego z partnerem badania, stosując środek Advantage 24 na żołędzi prącia i używając lubrykantu innego niż N-9 oraz prezerwatyw, z częstotliwością typową dla pary (co najmniej 3 razy w tygodniu).
• Zgódź się na codzienne stosowanie określonej ilości Advantage 24 na penisa.