Исследование влияния Advantage 24 на прямую кишку

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются участники со следующими симптомами или состояниями:

• Положительная серология HSV-2 (только ВИЧ-отрицательные участники).
• Положительный результат на сифилис с помощью серологии Лаборатории исследований венерических заболеваний (VDRL) и флуоресцентных трепонемных антител (FTA) или анализа микрогемагглютинации (MHA).

Исключаются восприимчивые партнеры со следующими дополнительными симптомами или состояниями:

• Ректальная гонорея или хламидиоз по культуре.
• Активное ректальное воспаление, изъязвление или трещины.

Исключаются инсертивные партнеры со следующими дополнительными симптомами или состояниями:

• Раздражение полового члена или уретры, сыпь или поражения.
• Пирсинг полового члена или мошонки.

Одновременное лечение:

Исключено для принимающих партнеров:

-

Антикоагулянты, включая варфарин и гепарин.

Исключаются участники со следующими предварительными условиями:

• Чувствительность или симптомы раздражения при использовании N-9 или при контакте с латексом.
• Три или более вспышек вируса простого герпеса 2 (ВПГ-2) в течение 12 месяцев до скрининга (только ВИЧ-положительные участники).
• Одна или несколько вспышек ВПГ-2 в течение 6 месяцев до скрининга (только ВИЧ-положительные участники).

Исключаются принимающие партнеры со следующими дополнительными предварительными условиями:

• Диагностированное воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона или злокачественное новообразование прямой кишки.
• Диагностированные нарушения свертываемости крови, включая гемофилию и тромбоцитопению.
• Операции на прямой кишке, включая фистулэктомию.
• Протез клапана сердца или диагностика клапанной аномалии.
• Геморроидэктомия в течение 6 месяцев до скрининга.
• Ректальное жжение, тенезмы, кровотечение или раздражение за неделю до скрининга.
• Диарея (более 3 стулов в сутки) за неделю до скрининга.
• Использование ректально вводимых секс-игрушек, практикуемый рецептивный фистинг или ректальное спринцевание за неделю до скрининга.

Вставные партнеры со следующими дополнительными предварительными условиями исключаются:

Жжение или выделения из уретры за неделю до скрининга.

Предшествующее лечение:

Исключено для принимающих партнеров:

Использование слабительных за неделю до скрининга.

Участники соответствуют следующим критериям:

• ВИЧ-отрицательный или ВИЧ-положительный; партнер участника должен быть того же серостатуса.
• Запланируйте анальный секс только с партнером по исследованию на время исследования. Во всех эпизодах, в которых используется Преимущество 24, один партнер является исключительно вставным, а другой — исключительно восприимчивым.
• Сексуальный партнер не менее 3 месяцев имеет право и соглашается участвовать.
• Согласитесь использовать смазку и презервативы, отличные от N-9, во всех случаях анального секса.
• Избегайте использования Advantage 24 для целей, отличных от указанных в протоколе.

Принимающие партнеры соответствуют следующим дополнительным критериям:

• Запланируйте рецептивный анальный половой акт с партнером по исследованию с применением Advantage 24 ректально, с использованием лубриканта N-9 и презервативов с обычной для пары частотой (не менее 3 раз в неделю).
• Согласитесь наносить указанное количество Advantage 24 ежедневно на прямую кишку.
• Избегайте использования слабительных, ректально вводимых секс-игрушек, рецептивного фистинга и ректального спринцевания.

Инсертивные партнеры соответствуют следующим дополнительным критериям:

• Запланируйте инсертивный анальный половой акт с партнером по исследованию с нанесением Advantage 24 на головку полового члена с использованием лубриканта, отличного от N-9, и презервативов с обычной для пары частотой (не менее 3 раз в неделю).
• Согласитесь наносить указанное количество Advantage 24 ежедневно на половой член.