Tutkimus Advantage 24:n vaikutuksista peräsuoleen

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Osallistujat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

• Positiivinen HSV-2-serologia (vain HIV-negatiiviset osallistujat).
• Positiivinen kuppa Venereal Disease Research Laboratoryn (VDRL) serologian ja fluoresoivan treponemaalisen vasta-aineen (FTA) tai mikrohemagglutinaatioanalyysin (MHA) mukaan.

Vastaanottokykyiset kumppanit, joilla on seuraavat lisäoireet tai -tilat, suljetaan pois:

• Peräsuolen tippuri tai klamydia viljelmällä.
• Aktiivinen peräsuolen tulehdus, haavauma tai halkeamia.

Insertiiviset kumppanit, joilla on seuraavat lisäoireet tai -tilat, suljetaan pois:

• Peniksen tai virtsaputken ärsytys, ihottuma tai vauriot.
• Peniksen tai kivespussin lävistykset.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu vastaanottaville kumppaneille:

-

Antikoagulantti, mukaan lukien varfariini ja hepariini.

Osallistujat, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

• Herkkyys- tai ärsytysoireet käytettäessä N-9:ää tai altistuessaan lateksille.
• Kolme tai useampi Herpes Simplex 2 -viruksen (HSV-2) puhkeaminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vain HIV-positiiviset osallistujat).
• Yksi tai useampi HSV-2-epidemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vain HIV-positiiviset osallistujat).

Vastaanotossa olevat kumppanit, joilla on seuraavat lisäedellytykset, eivät ole mukana:

• Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai peräsuolen pahanlaatuisuus.
• Diagnosoitu verenvuotohäiriö, mukaan lukien hemofilia ja trombosytopenia.
• Peräsuolen leikkaus mukaan lukien fistulektomia.
• Sydänläppäproteesi tai läppäpoikkeaman diagnoosi.
• Hemorrhoidektomia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Peräsuolen polttaminen, tenesmus, verenvuoto tai ärsytys seulontaa edeltävällä viikolla.
• Ripuli (yli 3 ulostetta päivässä) seulontaa edeltävällä viikolla.
• Rektaalisten seksilelujen käyttö, vastaanottavan nyrkkinäilyn tai peräsuolen huuhtelun harjoittaminen seulontaa edeltävällä viikolla.

Lisättävät kumppanit, joilla on seuraavat lisäedellytykset, suljetaan pois:

Virtsaputken polttaminen tai vuoto seulontaa edeltävällä viikolla.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu vastaanottaville kumppaneille:

Laksatiivien käyttö seulontaa edeltävällä viikolla.

Osallistujat täyttävät seuraavat kriteerit:

• HIV-negatiivinen tai HIV-positiivinen; osallistujan kumppanin on oltava sama serostatus.
• Suunnittele olemasi anaaliyhdynnässä vain tutkimuskumppanin kanssa tutkimuksen ajan. Kaikkien jaksojen aikana, joissa Advantage 24:ää käytetään, yksi kumppani on yksinomaan insertoiva ja toinen yksinomaan vastaanottavainen.
• Vähintään 3 kuukauden ikäinen seksikumppani on kelvollinen ja suostuu osallistumaan.
• Hyväksy muiden kuin N-9 liukuaineiden ja kondomien käyttämisen kaikissa anaaliyhdynnän jaksoissa.
• Vältä Advantage 24:n käyttöä muihin kuin protokollassa määriteltyihin tarkoituksiin.

Vastaanottokumppanit täyttävät seuraavat lisäehdot:

• Suunnittele vastaanottavainen anaaliyhdyntä tutkimuskumppanin kanssa käyttämällä Advantage 24:ää rektaalisesti ja käyttämällä N-9 liukastetta ja kondomia parin tavanomaisella tiheydellä (vähintään 3 kertaa viikossa).
• Sovi, että määrität Advantage 24:n määritetyn määrän päivittäin peräsuoleen.
• Vältä laksatiivien käyttöä, peräsuolen kautta työnnettävien seksilelujen käyttöä, vastaanottavaa nyrkkinäystä ja peräsuolen huuhtelua.

Lisättävät kumppanit täyttävät seuraavat lisäehdot:

• Suunnittele insertoiva anaaliyhdyntä tutkimuskumppanin kanssa Advantage 24:llä levitettynä peniksen terssiin ja käyttämällä ei-N-9-voiteluainetta ja kondomeja pariskunnan tavanomaisella taajuudella (vähintään 3 kertaa viikossa).
• Hyväksy määritellyn määrän Advantage 24:ää päivittäin penikseen.