AIDS関連カポジ肉腫の治療における化学療法とddIまたはddCの研究
AIDS関連カポジ肉腫の治療における併用化学療法（アドリアマイシン、ブレオマイシン、+/-ビンクリスチン）およびジデオキシイノシン（ddI）またはジデオキシシチジン（ddC）の第I/II相試験
ジダノシン (ddI) またはザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) と組み合わせた進行性 AIDS 関連カポジ肉腫に対するドキソルビシン (アドリアマイシン)、ブレオマイシン、およびビンクリスチン (DBV) を使用した細胞傷害性化学療法による治療に対する毒性と反応を決定すること。
広範囲のカポジ肉腫を有するエイズ患者は、腫瘍の負担を軽減するために効果的な細胞毒性薬による治療が必要であり、日和見感染症の発生を改善する (遅らせる) ために、ddI や ddC などの他のおそらく効果的な抗レトロウイルス薬による治療も必要です。
調査の概要
詳細な説明
広範囲のカポジ肉腫を有するエイズ患者は、腫瘍の負担を軽減するために効果的な細胞毒性薬による治療が必要であり、日和見感染症の発生を改善する (遅らせる) ために、ddI や ddC などの他のおそらく効果的な抗レトロウイルス薬による治療も必要です。
第 I 相では、適格な進行カポジ肉腫の患者がランダムに ddI または ddC と DBV 化学療法の併用に割り当てられます。 平均して、患者は化学療法と抗レトロウイルス療法の併用療法を 12 ～ 44 週間受けます。 過剰な神経毒性のために第 I 相からビンクリスチンが削除された場合、その治療が第 II 相試験で継続される場合、併用化学療法の一部としてビンクリスチンは投与されません。 第 II 相試験は、第 I 相に登録された 6 人の患者が DBV の少なくとも 6 サイクル (12 週間) を完了し、各併用療法計画に対する耐性の全体的な評価が完了した時点で開始されます。 治験薬はフェーズ I と同様に投与されますが、ビンクリスチンが削除される可能性があります。 DBV 化学療法を完了し、完全または部分奏効または病状が安定しているすべての患者は、最初に割り当てられた治験用抗レトロウイルス薬 (ddC または ddI) をさらに 24 週間受け続けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC CRS
-
San Francisco、California、アメリカ
- Ucsf Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Bmc Actg Crs
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Aids Crs
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
必要：
- CD4細胞数が200個/mm3未満のすべての患者に対するニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
許可された：
- カンジダ症、MAC、および単純ヘルペスの化学予防。
- メトロニダゾールの最大14日間のコース。
- 組換えエリスロポエチン。
- ANC < 1000 cells/mm3 の患者には、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。
- プロトコル委員長の許可を得て、ピリドキシンと併用して投与する場合の結核治療のためのイソニアジド。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染。
- カポジ肉腫。
18 歳未満の患者の場合:
- 親または保護者の同意。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -骨髄抑制抗生物質による治療を必要とする日和見感染症（G-CSFまたはGM-CSFを除く）。
- 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の活動性の悪性腫瘍。
- -末梢神経障害の以前の病歴または現在の臨床的証拠（=または>グレード1）、膵炎、難治性下痢、または抗発作薬によって制御されない活動性発作障害。
- -重大な肺機能不全（肺カポジ肉腫によるものを除いて、最小限の労作を伴う労作性呼吸困難）または心不全（ニューヨーク心臓協会のステータス> 2）。
- -インフォームドコンセントを妨げる、またはこのプロトコルの遵守を許可しない神経精神病歴または精神状態の変化。
同時投薬：
除外:
- 骨髄抑制抗生物質（G-CSFまたはGM-CSFを除く）。
- 治療 IND で入手可能で、FDA 認可の適応症に使用される薬剤、またはその他の抗ウイルス薬、免疫調節薬、または抗腫瘍薬以外の治験薬。
- ヒドララジン、ジスルフィラム、ニトロフラントイン、シスプラチン、ジエチルジチオカルバメート、金、リファンピン、クロラムフェニコール、クリオキノール、エタンブトール、エチオナミド、グルテチミド、シアン酸ナトリウム、およびサリドマイドを含む、末梢神経障害に関連する薬物 (ddI、ddC、またはビンクリスチン以外)。
以下の既往症または症状のある患者は除外されます。
- -インフォームドコンセントを妨げる、またはこのプロトコルの遵守を許可しない神経精神病歴または精神状態の変化。
以前の投薬：
除外:
- ドキソルビシン、ブレオマイシン、またはビンクリスチンによる全身治療。
- -研究登録から7日以内の抗腫瘍（カポジ肉腫）薬。
- -研究登録から14日以内の治験薬（治療INDで入手可能で、FDA認可の適応症に使用される薬を除く）。
- -研究登録から30日以内の神経毒薬（ddIまたはddC以外）。
- -研究登録から30日以内のカポジ肉腫マーカー病変への病変内注射。
前処置:
除外:
- -研究登録から30日以内のカポジ肉腫マーカー病変の照射。
アルコールの摂取は強くお勧めしません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mitsuyasu RT
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
- Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 163
- 11138 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。