Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapia plus ddl:stä tai ddC:stä AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II tutkimus yhdistelmäkemoterapiasta (adriamysiini, bleomysiini, +/- vinkristiini) ja dideoksiinosiini (ddI) tai dideoksisytidiini (ddC) AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa

Myrkyllisyyden ja vasteen määrittämiseksi sytotoksisella kemoterapialla käyttämällä doksorubisiinia (adriamysiini), bleomysiiniä ja vinkristiiniä (DBV) edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon yhdessä joko didanosiinin (ddI) tai tsalsitabiinin (dideoksisytidiini; ddC) kanssa.

AIDS-potilaat, joilla on laaja Kaposin sarkooma, tarvitsevat hoitoa tehokkailla sytotoksisilla aineilla kasvaintaakan vähentämiseksi, ja he tarvitsevat myös hoitoa muilla mahdollisesti tehokkailla antiretroviraalisilla aineilla, kuten ddI:llä tai ddC:llä opportunististen infektioiden kehittymisen lievittämiseksi (viivästyttämiseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa I soveltuvat potilaat, joilla on pitkälle edennyt Kaposin sarkooma, jaetaan satunnaisesti joko ddI- tai ddC-hoitoon yhdessä DBV-kemoterapian kanssa. Potilaat saavat keskimäärin 12–44 viikkoa yhdistettyä kemoterapiaa ja antiretroviraalista hoitoa. Jos vinkristiini poistetaan vaiheesta I liiallisen neurotoksisuuden vuoksi, sitä ei anneta osana yhdistelmäkemoterapiaa, jos tätä hoitoa jatketaan faasin II tutkimuksessa. Vaiheen II tutkimus jatkuu, kun kuusi vaiheeseen I ilmoittautunutta potilasta on suorittanut vähintään kuusi DBV-sykliä (12 viikkoa) ja kunkin yhdistelmähoitosuunnitelman sietokyvyn kokonaisarviointi on suoritettu. Tutkimuslääkitys annetaan kuten vaiheessa I, vinkristiinin mahdollinen deleetio. Kaikki potilaat, jotka suorittavat DBV-kemoterapian täydellisellä tai osittaisella vasteella tai stabiililla sairaudella, saavat edelleen alun perin määrättyä tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä (ddC tai ddI) vielä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy kaikille potilaille, joiden CD4-solujen määrä on < 200 solua/mm3.

Sallittu:

Kandidaasin, MAC:n ja herpes simplexin kemoprofylaksia.
Jopa 14 päivän metronidatsolikurssit.
Rekombinantti erytropoietiini.
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) potilaille, joiden ANC < 1000 solua/mm3.
Isoniatsidi tuberkuloosin hoitoon, protokollajohtajan luvalla, kun sitä annetaan yhdessä pyridoksiinin kanssa.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Kaposin sarkooma.

Alle 18-vuotiaille potilaille:

vanhemman tai huoltajan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa myelosuppressiivisilla antibiooteilla (paitsi G-CSF:llä tai GM-CSF:llä).
Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
Aiemmat tai nykyiset kliiniset todisteet perifeerisestä neuropatiasta (= tai > aste 1), haimatulehduksesta, vaikeasta ripulista tai aktiivisesta kohtaushäiriöstä, jota ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä.
Merkittävä keuhkojen vajaatoiminta (rasituksen hengenahdistus minimaalisella rasituksella, paitsi keuhko-Kaposin sarkooman aiheuttama) tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin status > 2).
Neuropsykiatrinen historia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai joka ei mahdollistaisi tämän protokollan noudattamista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Myelosuppressiiviset antibiootit (paitsi G-CSF:ssä tai GM-CSF:ssä).
Muut tutkimusaineet kuin lääkkeet, jotka ovat saatavilla IND-hoidossa ja joita käytetään FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin tai muihin antiviraalisiin, immunomoduloiviin tai kasvainlääkkeisiin.
Perifeeriseen neuropatiaan liittyvät lääkkeet (muut kuin ddI, ddC tai vinkristiini), mukaan lukien hydralatsiini, disulfiraami, nitrofurantoiini, sisplatiini, dietyyliditiokarbamaatti, kulta, rifampiini, kloramfenikoli, kliokinoli, etambutoli, etionamidi, natrium-, ddc- ja vinkristiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Neuropsykiatrinen historia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai joka ei mahdollistaisi tämän protokollan noudattamista.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Systeeminen hoito doksorubisiinilla, bleomysiinillä tai vinkristiinillä.
Tuumorilääkkeet (Kaposin sarkooma) 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin IND-hoidossa saatavilla olevat ja FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin käytettävät lääkkeet) 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Neurotoksiset lääkkeet (muut kuin ddI tai ddC) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Intralesionaaliset injektiot Kaposin sarkoomamerkkivaurioon 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Kaposin sarkoomamerkkileesion säteilytys 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Alkoholin käyttöä ei suositella voimakkaasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Novum

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Mitsuyasu RT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 163
11138 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .