Исследование химиотерапии плюс ddI или ddC в лечении саркомы Капоши, связанной со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

• Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у всех пациентов с количеством клеток CD4 < 200 клеток/мм3.

Допустимый:

• Химиопрофилактика кандидоза, МАК и простого герпеса.
• До 14-дневных курсов метронидазола.
• Рекомбинантный эритропоэтин.
• Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) для пациентов с АЧН < 1000 клеток/мм3.
• Изониазид для лечения туберкулеза, с разрешения председателя протокола, при назначении в сочетании с пиридоксином.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• Саркома Капоши.

Для пациентов младше 18 лет:

• согласие родителя или опекуна.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Оппортунистическая инфекция, требующая лечения миелосупрессивными антибиотиками (кроме случаев приема Г-КСФ или ГМ-КСФ).
• Другие активные злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Предшествующий анамнез или текущие клинические признаки периферической невропатии (= или > степени 1), панкреатита, трудноизлечимой диареи или активного судорожного расстройства, не контролируемого противосудорожными препаратами.
• Значительная легочная недостаточность (одышка при физической нагрузке при минимальной физической нагрузке, за исключением саркомы легких Капоши) или сердечная недостаточность (статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2).
• Нейропсихиатрический анамнез или измененное психическое состояние, которые препятствуют информированному согласию или не позволяют соблюдать этот протокол.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Миелосупрессивные антибиотики (за исключением Г-КСФ или ГМ-КСФ).
• Исследовательские агенты, кроме препаратов, доступных для лечения IND и используемых по показаниям, санкционированным FDA, или других противовирусных, иммуномодулирующих или противоопухолевых препаратов.
• Препараты, связанные с периферической невропатией (кроме ddI, ddC или винкристина), включая гидралазин, дисульфирам, нитрофурантоин, цисплатин, диэтилдитиокарбамат, золото, рифампин, хлорамфеникол, клиохинол, этамбутол, этионамид, глутетимид, цианат натрия и талидомид.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими состояниями или симптомами:

• Нейропсихиатрический анамнез или измененное психическое состояние, которые препятствуют информированному согласию или не позволяют соблюдать этот протокол.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Системное лечение доксорубицином, блеомицином или винкристином.
• Противоопухолевые препараты (саркома Капоши) в течение 7 дней после включения в исследование.
• Любой исследуемый препарат (кроме препаратов, доступных для лечения IND и используемых по показаниям, санкционированным FDA) в течение 14 дней после включения в исследование.
• Нейротоксические препараты (кроме ddI или ddC) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Внутриочаговые инъекции маркера поражения саркомы Капоши в течение 30 дней после включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Облучение маркерного поражения саркомы Капоши в течение 30 дней после включения в исследование.

Категорически не рекомендуется употребление алкоголя.