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Um estudo da quimioterapia mais ddI ou ddC no tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de Fase I/II da Quimioterapia Combinada (Adriamicina, Bleomicina, +/- Vincristina) e Didesoxiinosina (ddI) ou Didesoxicitidina (ddC) no Tratamento do Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS

Determinar a toxicidade e a resposta ao tratamento com quimioterapia citotóxica usando doxorrubicina (adriamicina), bleomicina e vincristina (DBV) para sarcoma de Kaposi avançado relacionado à AIDS em combinação com didanosina (ddI) ou zalcitabina (didesoxicitidina; ddC).

Pacientes com AIDS com extenso sarcoma de Kaposi requerem tratamento com agentes citotóxicos eficazes para reduzir a carga tumoral e também requerem tratamento com outros agentes antirretrovirais possivelmente eficazes, como ddI ou ddC, para melhorar (atrasar) o desenvolvimento de infecções oportunistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com AIDS com extenso sarcoma de Kaposi requerem tratamento com agentes citotóxicos eficazes para reduzir a carga tumoral e também requerem tratamento com outros agentes antirretrovirais possivelmente eficazes, como ddI ou ddC, para melhorar (atrasar) o desenvolvimento de infecções oportunistas.

Na Fase I, os pacientes elegíveis com sarcoma de Kaposi avançado são designados aleatoriamente para ddI ou ddC em combinação com quimioterapia DBV. Em média, os pacientes recebem de 12 a 44 semanas de quimioterapia combinada e terapia antirretroviral. Se a vincristina for excluída da Fase I devido ao excesso de neurotoxicidade, ela não será administrada como parte da quimioterapia combinada se esse tratamento for continuado no estudo da Fase II. O estudo de Fase II prossegue quando pelo menos seis ciclos (12 semanas) de DBV foram concluídos por seis pacientes inscritos na Fase I e uma avaliação geral da tolerância a cada plano de tratamento combinado foi concluída. A medicação do estudo é administrada como na Fase I, com a possível exclusão da vincristina. Todos os pacientes que concluírem a quimioterapia DBV com resposta completa ou parcial ou doença estável continuarão a receber o medicamento antirretroviral experimental originalmente designado (ddC ou ddI) por mais 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

  • Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii para todos os pacientes com contagem de células CD4 < 200 células/mm3.

Permitido:

  • Quimioprofilaxia para candidíase, MAC e herpes simples.
  • Cursos de até 14 dias de metronidazol.
  • Eritropoetina recombinante.
  • Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) para pacientes com CAN < 1000 células/mm3.
  • Isoniazida para tratamento de tuberculose, com autorização do presidente do protocolo, quando administrada em associação com piridoxina.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Sarcoma de Kaposi.

Para pacientes < 18 anos de idade:

  • consentimento dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção oportunista que requer tratamento com antibióticos mielossupressores (a menos que em G-CSF ou GM-CSF).
  • Outras neoplasias ativas, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
  • História prévia ou evidência clínica atual de neuropatia periférica (= ou > grau 1), pancreatite, diarreia intratável ou distúrbio convulsivo ativo não controlado por medicação anticonvulsivante.
  • Insuficiência pulmonar significativa (dispneia de esforço com mínimo esforço, exceto aquela devido ao sarcoma de Kaposi pulmonar) ou insuficiência cardíaca (status da New York Heart Association > 2).
  • História neuropsiquiátrica ou estado mental alterado que impediria o consentimento informado ou que não permitiria o cumprimento deste protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Antibióticos mielossupressores (a menos que em G-CSF ou GM-CSF).
  • Agentes em investigação que não sejam drogas disponíveis no tratamento IND e usadas para indicações sancionadas pela FDA, ou outras drogas antivirais, imunomoduladoras ou antitumorais.
  • Medicamentos associados à neuropatia periférica (exceto ddI, ddC ou vincristina), incluindo hidralazina, dissulfiram, nitrofurantoína, cisplatina, dietilditiocarbamato, ouro, rifampicina, cloranfenicol, clioquinol, etambutol, etionamida, glutetimida, cianato de sódio e talidomida.

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas anteriores são excluídos:

  • História neuropsiquiátrica ou estado mental alterado que impediria o consentimento informado ou que não permitiria o cumprimento deste protocolo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Tratamento sistêmico com doxorrubicina, bleomicina ou vincristina.
  • Drogas antitumorais (sarcoma de Kaposi) dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
  • Qualquer medicamento experimental (exceto medicamentos disponíveis no tratamento IND e usado para indicações sancionadas pela FDA) dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Drogas neurotóxicas (exceto ddI ou ddC) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Injeções intralesionais em uma lesão marcadora de sarcoma de Kaposi dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Irradiação de uma lesão marcadora de sarcoma de Kaposi dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

O consumo de álcool é fortemente desencorajado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Novum

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitsuyasu RT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mitsuyasu R, et al. Combination chemotherapy, adriamycin, bleomycin, vincristine (ABV) with dideoxyinosine (ddI) or dideoxycytidine (ddC) in advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Proc Annu Meet Am Assoc Cancer Res. 1995;14:A822
  • Mitsuyasu R, Gill P, Paredes J, Ambinder R, Ratner L, Feldstein M. Preliminary results of a phase I/II trial of combination chemotherapy (ABV) with ddI or ddC in AIDS-related Kaposi's sarcoma (ACTG 163). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):396 (abstract no PO-B12-1565)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 163
  • 11138 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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